Kreon 35 000

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

ATC code:

A09AA02

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

cps end 50x420 mg (fľ.HDPE); cps end 60x420 mg (fľ.HDPE); cps end 100x420 mg (fľ.HDPE); cps end 120x420 mg (fľ.HDPE)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA

Therapeutic area:

Multienzýmy (lipáza, proteáza a ďalšie)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2019-01-24

Patient Information leaflet

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02599-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
KREON 35 000
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
pankreatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA
DOZVIETE:
1.
Čo je Kreon 35 000 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kreon 35 000
3.
Ako užívať Kreon 35 000
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kreon 35 000
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE KREON 35 000 A NA
ČO SA POUŽÍVA
ČO JE KREON 35 000

Kreon 35 000 obsahuje zmes enzýmov, ktorá sa nazýva "pankreatický
prášok".

Pankreatický prášok sa tiež nazýva pankreatín. Pankreatín
napomáha tráveniu potravy. Enzýmy
sa získavajú z podžalúdkových žliaz (pankreasov) ošípaných.

Kapsuly Kreonu 35 000 obsahujú malé pelety, ktoré pomaly
uvoľňujú pankreatín do čreva
(gastrorezistentné pelety, nazývané minimikročastice).
NA
ČO SA KREON 35 000
POUŽÍVA
Kreon 35 000 sa používa na liečbu „exokrinnej insuficiencie
pankreasu“. Ide o stav, kedy
podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo tráviacich
enzýmov. Často k nemu dochádza
napríklad u osôb, ktoré majú:

cystickú fibrózu, zriedkavú genetickú poruchu;

chronický zápal podžalúdkovej žľazy (chronická pankreatití

Summary of Product characteristics

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04736-TR,
2022/04737-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Kreon 20 000
Kreon 35 000
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Kreon 20 000:
Jedna kapsula obsahuje 300 mg pankreatického prášku*, čo
zodpovedá:
lipáza
20 000 Ph. Eur. jednotiek
amyláza
16 000 Ph. Eur. jednotiek
proteáza
1 200 Ph. Eur. jednotiek
Kreon 35 000:
Jedna kapsula obsahuje 420 mg pankreatického prášku*, čo
zodpovedá:
lipáza
35 000 Ph. Eur. jednotiek
amyláza
25 200 Ph. Eur. jednotiek
proteáza
1 400 Ph. Eur. jednotiek
*vyrobené z pankreatického tkaniva ošípaných
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Kreon 20 000: dvojfarebná tvrdá želatínová kapsula (podlhovastá
veľkosti 0) s hnedým
nepriehľadným vrchnákom a priehľadným telom naplnená hnedými
gastrorezistentnými peletami
(minimikročastice).
Kreon 35 000: dvojfarebná tvrdá želatínová kapsula (podlhovastá
veľkosti 00) s červenohnedým
nepriehľadným vrchnákom a priehľadným telom naplnená hnedými
gastrorezistentnými peletami
(minimikročastice).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Substitučná liečba pankreatickými enzýmami pri pankreatickej
exokrinnej insuficiencii, ktorá súvisí
s cystickou fibrózou alebo iným stavom (napr. chronickou
pankreatitídou, pankreatektómiou alebo
karcinómom pankreasu).
Kreon gastrorezistentné kapsuly sú indikované deťom,
dospievajúcim a dospelým.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie je zamerané na individuálne potreby a závisí od
závažnosti ochorenia a zloženia stravy.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04736-TR,
2022/04737-TR
2
Liečba má začať najnižšou odporúčanou dávkou a má byť
postupne zvyšovaná za dôsledného
monitorovania pacientovej odpovede na liečbu, príznakov a
nutričného stavu. Pacienti majú byť
poučení, aby si sami nez