Koxikea 120 mg comprimate filmate

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Etoricoxibum

Available from:

GM Pharmaceuticals Ltd.

ATC code:

M01AH05

INN (International Name):

Etoricoxibum

Dosage:

120 mg

Pharmaceutical form:

comprimate filmate

Units in package:

N7

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Grecia

Authorization date:

2021-08-25

Patient Information leaflet

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
KOXIKEA 60 MG COMPRIMATE FILMATE
KOXIKEA 90 MG COMPRIMATE FILMATE
KOXIKEA 120 MG COMPRIMATE FILMATE
_Etoricoxib _
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Koxikea şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Koxikea
3.
Cum să luați Koxikea
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Koxikea
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KOXIKEA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE KOXIKEA?
Koxikea conţine substanţa activă etoricoxib. Koxikea face parte
dintr-un grup de medicamente
denumite inhibitori selectivi de COX-2. Acestea aparţin unei clase de
medicamente denumite
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ KOXIKEA?
Koxikea
ajută
la
reducerea
durerii
şi
tumefacţiei
(inflamaţiei)
de
la
nivelul
articulaţiilor
şi
muşchilor la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste, cu
osteoartroză, poliartrită
reumatoidă,
spondilită anchilozantă şi gută.
Koxikea este utilizată şi pentru tratamentul de scurtă durată al
durerii de intensitate moderată
apărută după intervenţiile chirurgicale dentare, la persoane cu
vârsta de 16 ani şi peste.
CE ESTE OSTEOARTROZA?
Osteoartroza este o boală a articulaţiilor. Ea este determinată de
distrugerea gradat

Summary of Product characteristics

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Koxikea 60 mg comprimate filmate
Koxikea 90 mg comprimate filmate
Koxikea 120 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 comprimat filmat conţine etoricoxib 60 mg, 90 mg sau 120 mg.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Koxikea 60 mg: comprimate filmate biconvexe, de forma unui măr, de
culoare verde închis,
marcate pe una dintre feţe cu „60”.
Koxikea 90 mg: comprimate filmate biconvexe, de forma unui măr, de
culoare albă, marcate pe una
dintre feţe cu „90”.
Koxikea 120 mg: comprimate filmate biconvexe, de forma unui măr, de
culoare verde deschis,
marcate pe una dintre feţe cu „120”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Koxikea este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani
și peste, pentru tratamentul
simptomatic al osteoartrozei, poliartritei reumatoide, spondilitei
anchilozante, precum şi al durerii şi
semnelor de inflamaţie asociate cu artrita gutoasă acută.
Koxikea este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani
și peste pentru tratamentul de scurtă
durată al durerii de intensitate moderată, asociată intervenţiilor
chirurgicale dentare. Decizia de a
prescrie un inhibitor selectiv de COX-2 trebuie să se bazeze pe o
evaluare a riscurilor globale,
individuale ale pacientului (vezi pct. 4.3, 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_DOZE _
Deoarece riscurile cardiovasculare ale etoricoxibului pot creşte cu
doza şi cu durata expunerii,
trebuie utilizate cea mai scurtă durată posibil şi cea mai mică
doză zilnică eficace. Necesitatea
administrării
medicamentului
pentru
ameliorarea
simptomelor
şi
răspunsul
terapeutic
trebuie
reevaluate periodic, în special la pacienţii cu osteoartroză (vezi
pct. 4.3, 4.4, 4.8 şi 5.1).
_În osteoartroză _
doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi. La unii pacienţi cu o
ameliorare
insuficientă a simptomelor, e posibilă creşterea d