Kostya 0,02 mg/0,075 mg obalené tablety

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC code:

G03AA10

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl obd 1x21x0,02 mg/0,075 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 3x21x0,02 mg/0,075 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 6x21x0,02 mg/0,075 m

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Therapeutic area:

Gestodén a etinylestradiol

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2012-04-26

Patient Information leaflet

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2015/07458-ZIB,
2017/03477-ZIB, 2019/00194-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2016/02080-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
KOSTYA 0,02 MG/0,075 MG OBALENÉ TABLETY
etinylestradiol/gestodén
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ
HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (COMBINED
HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC):
–
Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.
–
Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom
4 alebo viac týždňov.
–
Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže im uškodiť.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:

Čo je Kostya 0,02 mg/0,075 mg obalené tablety a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kostyu 0,02 mg/0,075 mg
obalené tablety

Ako užívať Kostyu 0,02 mg/0,075 mg obalené tablety

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Kostyu 0,02 mg/0,075 mg obalené tablety

Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KOSTYA 0,02 MG/0,075 MG OBALENÉ TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA
Kostya je kombinovaná per

Summary of Product characteristics

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2015/07458-ZIB,
2017/03477-ZIB, 2019/00194-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2016/02080-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Kostya 0,02 mg/0,075 mg obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá obalená tableta obsahuje 0,02 mg etinylestradiolu a 0,075 mg
gestodénu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna obalená tableta obsahuje 37,165 mg monohydrátu laktózy a
19,66 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta.
Svetložlté okrúhle bikonvexné obalené tablety, 5,1 až 6,1 mm v
priemere, bez potlače.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Kostya sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy,
najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a
ako je riziko vzniku VTE pri užívaní
Kostye porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou
(Combined Hormonal
Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Nezačínajte s užívaním Kostye alebo nepokračujte v jej
užívaní v prípade potvrdenej gravidity alebo
podozrenia na ňu.
_Ako sa Kostya užíva? _
Pacientky, ktoré užívajú balenie s 21 aktívnymi tabletami:
Tablety 1 - 21 obsahujú liečivá (aktívne tablety).
Tablety sa musia užívať v poradí naznačenom na blistrovom
balení, každý deň približne v rovnaký
čas. Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna aktívna
tableta denne, potom nasleduje 7-
dňový interval bez užívania tabliet. Užívanie nového
blistrového balenia začína po 7-dňovom intervale
bez užívania tabliet, počas ktorého zvyčajne nastane krvácanie z
vysadenia. Toto krvácanie sa
zvyčajne začne na druhý alebo tretí deň po užití poslednej
tablety a nemusí prestať pred začatím
užívania tabliet z ďalšieho blistrového balenia.
_Ako začať užívať K