Kopaq

Country: Lithuania

Language: Lithuanian

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Active ingredient:

Joheksolis

Available from:

PharmaDIA, UAB

ATC code:

V08AB02

INN (International Name):

Joheksolis

Dosage:

755 mg/ml

Pharmaceutical form:

injekcinis tirpalas

Administration route:

leisti į povoratinklinę ertmę

Prescription type:

Receptinis

Therapeutic area:

Iohexol

Authorization status:

Registruotas

Authorization date:

2019-12-16

Summary of Product characteristics

A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kopaq 647 mg/ml injekcinis tirpalas
Kopaq 755 mg/ml injekcinis tirpalas
Joheksolis
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml injekcinio tirpalo yra 647 mg joheksolio (atitinka 300 mg jodo).
1 ml injekcinio tirpalo yra 755 mg joheksolio (atitinka 350 mg jodo).
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: trometamolis, natrio-kalcio edetatas,
vandenilio chlorido rūgštis (pH palaikymu),
natrio hidroksidas (pH palaikymu), injekcinis vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
Kopaq 647 mg/ml injekcinis tirpalas
1 buteliukas po 50 ml injekcinio tirpalo
1 buteliukas po 100 ml injekcinio tirpalo
Kopaq 755 mg/ml injekcinis tirpalas
1 buteliukas po 50 ml injekcinio tirpalo
1 buteliukas po 100 ml injekcinio tirpalo
1 buteliukas po 200 ml injekcinio tirpalo
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną, arteriją, povoratinklinę ertmę.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS
NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Vienkartiniam vartojimui.
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo
šviesos, ne aukštesnėje kaip 25 ° C
temperatūroje. Neužšaldyti.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis
vietinių reikalavimų.
Visą nesuvartotą turinį sunaikinti.
11.
LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas: UAB „PharmaDIA“
12.
LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Kopaq 647 mg/ml injekcinis tirpalas
(50 ml), N1 – LT/L/19/1148/001 (100 ml), N1 – LT/L/19/1148/002
Kopaq 755 mg/ml injekcinis tirpalas
(50 ml), N1 –