Kogenate Bayer

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Octocog alfa

Available from:

Bayer AG 

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

octocog alfa

Therapeutic group:

antihemoragika

Therapeutic area:

Hemofili A

Therapeutic indications:

Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Dette preparatet inneholder ikke von Willebrand faktor og er derfor ikke indisert i von Willebrand sykdom.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

2000-08-04

Patient Information leaflet

36
B. PAKNINGSVEDLEGG
37
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
KOGENATE BAYER 250 IE
_ _
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
KOGENATE BAYER 500 IE
_ _
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
KOGENATE BAYER 1000 IE
_ _
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
KOGENATE BAYER 2000 IE
_ _
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
KOGENATE BAYER 3000 IE
_ _
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva KOGENATE Bayer er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker KOGENATE Bayer
3.
Hvordan du bruker KOGENATE Bayer
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer KOGENATE Bayer
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.
1.
HVA KOGENATE BAYER ER OG HVA DET BRUKES MOT
KOGENATE Bayer inneholder det aktive stoffet rekombinant human
koagulasjonsfaktor VIII
(oktokog alfa).
KOGENATE Bayer brukes til behandling og profylakse av blødninger hos
voksne, ungdom og barn i
alle aldre med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Dette preparatet inneholder ikke von Willebrand faktor og er derfor
ikke indisert ved von Willebrands
sykdom.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER KOGENATE BAYER
BRUK IKKE KOGENATE BAYER
•
dersom du er allergisk overfor oktokog alfa eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6 og slutten av avsnitt 2).
•
hvis du er allerg

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
KOGENATE Bayer 250 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
KOGENATE Bayer 500 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
KOGENATE Bayer 1000 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
KOGENATE Bayer 2000 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
KOGENATE Bayer 3000 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human
koagulasjonsfaktor VIII
(INN: oktokog alfa).
Koagulasjonsfaktor VIII produseres ved rekombinant DNA teknologi
(rDNA) i nyreceller hos
babyhamster som inneholder det humane faktor VIII-genet.
•
En ml av KOGENATE Bayer 250 IE inneholder ca. 100 IE (250 IE / 2,5 ml)
av human
koagulasjonsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) etter rekonstituering.
•
En ml av KOGENATE Bayer 500 IE inneholder ca. 200 IE (500 IE / 2,5 ml)
av human
koagulasjonsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) etter rekonstituering.
•
En ml av KOGENATE Bayer 1000 IE inneholder ca. 400 IE (1000 IE / 2,5
ml) av human
koagulasjonsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) etter rekonstituering.
•
En ml av KOGENATE Bayer 2000 IE inneholder ca. 400 IE (2000 IE / 5 ml)
av human
koagulasjonsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) etter rekonstituering.
•
En ml av KOGENATE Bayer 3000 IE inneholder ca. 600 IE (3000 IE / 5 ml)
av human
koagulasjonsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) etter rekonstituering.
Styrken (IE) er bestemt ved bruk av ett-trinns koagulasjonsanalyse mot
FDA Mega standarden som
var kalibrert mot WHO standard i Internasjonale Enheter (IE). Den
spesifikke aktiviteten av
KOGENATE Bayer er ca. 4000 IE/mg protein.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (Bio-Set-system).
Pulver: tørt hvitt til lett gulaktig pulver eller pulverkake.
Oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker, en klar, fargeløs
væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling og profyl