Klometol 10mg tableta

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

метоклопрамид

Available from:

GALENIKA AD BEOGRAD

ATC code:

A03FA01

INN (International Name):

metoklopramid

Dosage:

10mg

Pharmaceutical form:

tableta

Units in package:

blister, 3x10kom

Class:

R

Manufactured by:

GALENIKA AD BEOGRAD - Republika Srbija

Product summary:

JKL: 1124301

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2016-04-27

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 515-01-03520-15-001 od 27.04.2016. za lek Klometol
®
, tablete, 30 x (10 mg)
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
KLOMETOL
®
, 10 MG, TABLETE
PAKOVANJE: BLISTER, 3 X 10 TABLETA
Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03520-15-001 od 27.04.2016. za lek Klometol
®
, tablete, 30 x (10 mg)
2 od 9
KLOMETOL
®
, 10 MG, TABLETE
METOKLOPRAMID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Klometol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Klometol
3.
Kako se upotrebljava lek Klometol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Klometol
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03520-15-001 od 27.04.2016. za lek Klometol
®
, tablete, 30 x (10 mg)
3 od 9
1. ŠTA JE LEK KLOMETOL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Klometol sadrži aktivnu supstancu metoklopramid, koja spada u
grupu lekova pod nazivom antiemetici.
Metoklopramid kao antagonista dopamina deluje na određeni deo mozga,
i time sprečava mučninu i povraćanje.
_Odrasli_
Lek Klometol se koristi kod odraslih za:

sprečavanje odložene mučnine i povraćanja koji se mogu javiti
nakon hemioterapije;

sprečavanje mučnine i povraćanja prouzrokovanih zračenjem;

lečenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje
koji se mogu javiti kod migrene.
Lek Klometol se može koristiti u kombinaciji sa oralnim analgeticima
(lekovima za ublažavanje b

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 515-01-03520-15-001 od 27.04.2016. za lek Klometol
®
, tablete, 30 x (10 mg)
1 od 11
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
KLOMETOL
®
, TABLETA, 10 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 3 X 10 TABLETA
Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03520-15-001 od 27.04.2016. za lek Klometol
®
, tablete, 30 x (10 mg)
2 od 11
1. IME LEKA
Klometol
®
, 10 mg, tableta
INN:
metoklopramid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 10 mg metoklopramid-hidrohlorida (u obliku
metoklopramid-hidrohlorida, monohidrata).
Za spisak svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Okrugle,bikonveksne tablete, bele do skoro bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
ODRASLI
Klometol je indikovan za primenu kod odraslih osoba za:

prevenciju odložene mučnine i povraćanja prouzrokovanih
hemioterapijom (CINV);

prevenciju mučnine i povraćanja prouzrokovanih radioterapijom
(RINV);

simptomatsko lečenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i
povraćanje prouzrokovano akutnom
migrenom.
Metoklopramid
se
može
primenjivati
u
kombinaciji
sa
oralnim
analgeticima
kako
bi
se
poboljšala resorpcija analgetika u toku napada akutne migrene.
PEDIJATRIJSKA POPULACIJA
Klometol je indikovan za primenu kod dece (uzrasta 1 do 18 godina) za:

prevenciju odložene mučnine i povraćanja prouzrokovanih
hemioterapijom (CINV), kao lek drugog izbora.
Klometol tablete, 10 mg su namenjene odraslima i adolescentima
starijim od 15 godina (telesne mase veće od 60
kg).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Oralna upotreba.
Sve indikacije (odrasli pacijenti)
Preporučena pojedinačna doza je 10 mg, primenjena do tri puta
dnevno.
Maksimalna preporučena dnevna doza je 30 mg odnosno 0,5 mg/kg telesne
mase.
Maksimalna preporučena dužina trajanja terapije je 5 dana.
Broj rešenja: 515-01-03520-15-001 od 27.04.2016. za lek Klometol
®
, tablete,