Klean-Prep Powder for oral Solution

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

POTASSIUM CHLORIDE, MACROGOL, SODIUM CHLORIDE, SODIUM HYDROGEN, CARBONATE, SODIUM SULFATE, ANHYDROUS

Available from:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

ATC code:

A06AD

INN (International Name):

POTASSIUM CHLORIDE 0.7425 g MACROGOL 3350 59 g SODIUM CHLORIDE 1.465 g SODIUM HYDROGEN CARBONATE 1.685 g SODIUM SULFATE ANHYDROUS 5.685 g

Pharmaceutical form:

POWDER FOR ORAL SOLUTION

Composition:

POTASSIUM CHLORIDE 0.7425 g MACROGOL 3350 59 g SODIUM CHLORIDE 1.465 g SODIUM HYDROGEN CARBONATE 1.685 g SODIUM SULFATE ANHYDROUS 5.685 g

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

DRUGS FOR CONSTIPATION

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2005-11-09

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

KLEAN-PREP® POWDER FOR ORAL SOLUTION 
59g Macrogol 3350, 5.685g sodium sulphate,
1.685g sodium bicarbonate, 1.465g 
sodium chloride and 0.7425g potassium chloride. 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START USING THIS MEDICINE. 
•  Keep this leaflet.  You may need to read it again. 
•  If you have any further questions,
ask your doctor or pharmacist. 
•   This medicine is for you.  Do not pass it on to
others.  It may harm them, even if 
their symptoms are the same as yours. 
•   If any of the side effects gets serious, or if you
notice any side effects not listed in 
this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 
IN THIS LEAFLET: 
1.  What Klean-Prep is and what it is used for 
2.  Before you take Klean-Prep  
3.  How to take Klean-Prep  
4.  Possible side effects 
5.  How to store Klean-Prep  
6.  Further information 

1.  WHAT KLEAN-PREP IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Klean-Prep contains an
ingredient called ‘Macrogol’ and a mixture of salts. It comes as 
a powder that you dissolve in water to make a drink.  
Klean-Prep is used:  
•  To empty your bowel before a medical
examination or bowel surgery  
•  As a laxative for short-term relief of constipation 

2.  BEFORE YOU TAKE KLEAN-PREP  
DO NOT TAKE KLEAN-PREP IF: 
•  You are allergic (hypersensitive) to Macrogol or any
of the other ingredients of this 
medicine (listed in Section 6) 
•  You have heart failure 
•  You have severe kidney problems 
•  You have an inflamed gut (toxic colitis) 
•  You have a stomach ulcer, or any ulcers in your gut  
•  Your gut has suddenly become bloated
(toxic megacolon)  
•  You have an
obstructed bowel or a hole in your bowel (perforated bowel)�

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1.  
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT  

Klean-Prep Powder for Oral Solution 

2.  
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION  

Macrogol 3350 

            59.0000 g 

Sodium Sulphate Anhydrous   

  5.6850 g 

Sodium Bicarbonate   

  1.6850 g 

Sodium Chloride 

  1.4650 g 

Potassium Chloride    

  0.7425 g 

WHEN THE CONTENTS OF A SACHET ARE RECONSTITUTED WITH ONE LITRE
OF WATER, THE 
RESULTING SOLUTION CONTAINS: 

Sodium 

125 mmol/l 
Potassium 

  10 mmol/l 
Sulphate 

  40 mmol/l 
Chloride  

  35 mmol/l 
Bicarbonate    

  20 mmol/l 
Also contains Aspartame (E951) 

For a full list of excipients, see section 6.1 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Powder for oral solution. 
A white granular powder for oral solution which
on reconstitution gives a clear 
colourless solution with a characteristic flavour of vanilla.  

4. 
CLINICAL PARTICULARS  

4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS  

For gastrointestinal lavage and preparation prior to
diagnostic examination or surgery 
particularly for the large bowel.
For use as a short term laxative in cases of constipation.

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION  

RECOMMENDED DOSAGE  

ADULTS ONLY:  

FOR GASTROINTESTINAL LAVAGE AND PREPARATION PRIOR TO
DIAGNOSTIC EXAMINATION OR 
SURGERY: 

 To reconstitute, dissolve the entire contents of one
sachet of Klean-Prep in 1000ml of 
water, stirring in order to aid dissolution.  

The usual dose of Klean-Prep is 4 litres of the reconstituted
solution (four sachets) 
consumed at a rate of 200-250 ml every ten
to fifteen minutes until either the rectal 
effluent appears clear, or the total
volume of