Kivizidiale 40 mikrog/ml+5 mg/ml øjendråber, opløsning

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

TIMOLOL, Travoprost

Available from:

Bausch & Lomb Ireland Limited

ATC code:

S01ED51

INN (International Name):

TIMOLOL, Travoprost

Dosage:

40 mikrog/ml+5 mg/ml

Pharmaceutical form:

øjendråber, opløsning

Authorization date:

2018-08-01

Summary of Product characteristics

4. oktober 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Kivizidiale, øjendråber, opløsning
0.
D.SP.NR.
30491
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kivizidiale
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost og 5 mg timolol
(som
timololmaleat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml opløsning indeholder 2 mg ricinusolie, polyoxyleret,
hydrogeneret 40 (se pkt.
4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning (øjendråber)
Klar, farveløs, vandig opløsning, stort set uden partikler.
pH: 5,5-7,5
Osmolaritet: 290 mOsm/kg ± 10 % (261-319 mOsm/kg)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Kivizidiale er indiceret til nedsættelse af det intraokulære tryk
(IOP) hos voksne patienter
med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke
responderer tilstrækkeligt
på topikale betablokkere eller prostaglandin-analoger (se pkt. 5.1).
dk_hum_58547_spc.doc
Side 1 af 14
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Anvendelse til voksne inklusive ældre personer
Dosis er 1 dråbe Kivizidiale appliceret i konjunktivalsækken i
det/de pågældende øje/øjne
en gang daglig, morgen eller aften. Kivizidiale bør indgives på
samme tidspunkt hver dag.
Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes med næste
dosis i henhold til
planen. Dosis bør ikke overskride en dråbe i det/de pågældende
øje/øjne daglig.
Særlige populationer
Nedsat lever- og nyrefunktion
Der er ikke udført studier med travoprost/timolol 40 mikrogram/ml + 5
mg/ml øjendråber,
opløsning eller med timolol 5 mg/ml øjendråber hos patienter med
nedsat lever- eller
nyrefunktion.
Travoprost er blevet undersøgt hos patienter med let til svær
leverinsufficiens og hos
patienter med let til svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance så
lav som 14 ml/min). Det
var ikke nødvendigt at justere dosis hos disse patienter.
Det er usandsynligt, at en dosisjustering af Kivizidiale vil være
nødvendig hos patienter
med nedsat lever- eller nyrefu