Kivexa

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

η αβακαβίρη, λαμιβουδίνη

Available from:

ViiV Healthcare BV

ATC code:

J05AR02

INN (International Name):

abacavir, lamivudine

Therapeutic group:

Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use

Therapeutic area:

HIV Λοιμώξεις

Therapeutic indications:

Το Kivexa ενδείκνυται σε αντιρετροϊκή συνδυαστική θεραπεία για τη θεραπεία της λοίμωξης από ιό ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg. Πριν από την έναρξη θεραπείας με αβακαβίρη, διαλογής για αλληλίου HLA-B*5701 θα πρέπει να διενεργείται σε κάθε ασθενή με HIV λοίμωξη, ανεξάρτητα από την φυλετική προέλευση. Η αβακαβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι φέρουν το HLA-B*5701.

Product summary:

Revision: 37

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2004-12-16

Patient Information leaflet

42
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
43
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
KIVEXA 600 MG/300 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
αβακαβίρη/λαμιβουδίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ — ΑΝΤΙΔΡΆΣΕΙΣ
ΥΠΕΡΕΥΑΙΣΘΗΣΊΑΣ
ΤΟ KIVEXA ΠΕΡΙΈΧΕΙ
ΑΒΑΚΑΒΊΡΗ
(που αποτελεί επίσης δραστική ουσία σε
φάρμακα όπως το
TRIZIVIR,
το
TRIUMEQ
και το
ZIAGEN
). Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν
αβακαβίρη, αναπτύσσουν
ΑΝΤΊΔΡΑΣΗ ΥΠΕΡΕΥΑΙΣΘΗΣΊΑΣ
(μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση), η

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Kivexa 600 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 600 mg αβακαβίρης (ως
θειικό άλας) και 300 mg
λαμιβουδίνης.
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις:
Κάθε δισκίο 600 mg/300 mg περιέχει 1,7 mg sunset
yellow FCF (E110) και 2,31 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίo
(δισκίο).
Πορτοκαλί, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο, δισκία υπό μορφή καψακίου με
τυπωμένα τα διακριτικά
GS FC2 στη μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To Κivexa ενδείκνυται στην αντιρετροϊκή
θεραπεία συνδυασμού για τη θεραπεία
της λοίμωξης από
τον ιό της ανθρώπινης
ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες,
εφήβους και παιδιά βάρους τουλάχιστον
25 kg (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Πριν από την έναρξη θεραπείας με
αβακαβίρη, πρέπει να γίνεται εξέταση
για παρουσία αλληλίου
HLA-B*5701 σε κάθε ασθενή με HIV λοίμωξη,
ανεξάρτητα από την φυλετική προέλευση
(βλέπε
παράγραφο 4.4). Η αβακαβίρη δεν πρέπει
να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που
�