Keytruda

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Pembrolizumab

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

L01FF02

INN (International Name):

pembrolizumab

Therapeutic group:

Antineoplastische middelen

Therapeutic area:

Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms; Endometrial Neoplasms

Therapeutic indications:

MelanomaKeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with advanced (unresectable or metastatic) melanoma. Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with Stage IIB, IIC, or with Stage III melanoma and lymph node involvement who have undergone complete resection. Non small cell lung carcinoma (NSCLC)Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with non-small cell lung carcinoma who are at high risk of recurrence following complete resection and platinum based chemotherapy (for selection criteria, see section 5. Keytruda as monotherapy is indicated for the first line treatment of metastatic non small cell lung carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a ≥ 50% tumour proportion score (TPS) with no EGFR or ALK positive tumour mutations. Keytruda, in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of metastatic non squamous non small cell lung carcinoma in adults whose tumours have no EGFR or ALK positive mutations. Keytruda, in combination with carboplatin and either paclitaxel or nab paclitaxel, is indicated for the first line treatment of metastatic squamous non small cell lung carcinoma in adults. Keytruda  as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non small cell lung carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a ≥ 1% TPS and who have received at least one prior chemotherapy regimen. Patiënten met EGFR-of ALK-positieve tumor mutaties moet ook ontvangen gerichte therapie voor het ontvangen van KEYTRUDA. Classical Hodgkin lymphoma (cHL)Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 3 years and older with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma who have failed autologous stem cell transplant (ASCT) or following at least two prior therapies when ASCT is not a treatment option. Urothelial carcinomaKeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who have received prior platinum containing chemotherapy. Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who are not eligible for cisplatin containing chemotherapy and whose tumours express PD L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 10. Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC)Keytruda, as monotherapy or in combination with platinum and 5 fluorouracil (5 FU) chemotherapy, is indicated for the first line treatment of metastatic or unresectable recurrent head and neck squamous cell carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 1. Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a ≥ 50% TPS and progressing on or after platinum containing chemotherapy. Renal cell carcinoma (RCC)Keytruda, in combination with axitinib, is indicated for the first line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Keytruda  as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with renal cell carcinoma at increased risk of recurrence following nephrectomy, or following nephrectomy and resection of metastatic lesions (for selection criteria, please see section 5. Microsatellite instability high (MSI-H) or mismatch repair deficient (dMMR) cancersColorectal cancer (CRC)Keytruda as monotherapy is indicated for theadults with MSI-H or dMMR colorectal cancer in the following settings:first line treatment of metastatic microsatellite instability high (MSI H) or mismatch repair deficient (dMMR) colorectal cancer in adults;treatment of unresectable or metastatic colorectal cancer after previous fluoropyrimidine based combination therapy.  Non-colorectal cancersKeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of the following MSI H or dMMR tumours in adults with:advanced or recurrent endometrial carcinoma, who have disease progression on or following prior treatment with a platinum containing therapy in any setting and who are not candidates for curative surgery or radiation;unresectable or metastatic gastric, small intestine, or biliary cancer, who have disease progression on or following at least one prior therapy. Oesophageal carcinomaKeytruda, in combination with platinum and fluoropyrimidine based chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic carcinoma of the oesophagus or HER-2 negative gastroesophageal junction adenocarcinoma, in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 10. Triple negative breast cancer (TNBC)Keytruda, in combination with chemotherapy as neoadjuvant treatment, and then continued as monotherapy as adjuvant treatment after surgery, is indicated for the treatment of adults with locally advanced, or early stage triple negative breast cancer at high risk of recurrence. Keytruda, in combination with chemotherapy, is indicated for the treatment of locally recurrent unresectable or metastatic triple negative breast cancer in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 10 and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease. Endometrial carcinoma (EC)Keytruda, in combination with lenvatinib, is indicated for the treatment of advanced or recurrent endometrial carcinoma in adults who have disease progression on or following prior treatment with a platinum containing therapy in any setting and who are not candidates for curative surgery or radiation. Cervical cancerKeytruda, in combination with chemotherapy with or without bevacizumab, is indicated for the treatment of persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 1. Gastric or gastro-oesophageal junction (GEJ) adenocarcinomaKEYTRUDA, in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine and platinum-containing chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic HER2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma in adults whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 1.

Product summary:

Revision: 54

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2015-07-17

Patient Information leaflet

141
B.
BIJSLUITER
142
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
KEYTRUDA 25
MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
pembrolizumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT
GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Het is belangrijk dat u de
p
atiëntenkaart tijdens de behandeling bij u draagt.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan
contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is KEYTRUDA en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informati
e
1.
WAT IS KEYTRUDA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
KEYTRUDA bevat de werkzame stof pembrolizumab, dat een monoklonaal
antilichaam is.
KEYTRUDA helpt uw
afweersysteem
uw kanker te bestrijden.
KEYTRUDA wordt gebruikt bij volwassenen voor de beha
ndeling van:
•
een soort huidkanker die melanoom wordt genoemd
•
een soort longkanker die niet
-
kleincellige longkanker wordt genoemd
•
een soort kanker die klassiek hodgkinlymfoom wordt genoemd
•
een soort kanker die blaaskanker
(urotheelcarcinoom) wordt genoemd
•
een soort hoofd
-
halskanker die plaveiselcelcarcinoom van het hoofd
-
halsgebied wordt genoemd
•
een soort nierkanker die niercelcarcinoom wordt genoemd.
•
e
en soort kanker
die
microsatellietinstabi
el (MSI-H)
of mismatch
-repair-d
eficiënt (dMMR)
is in
uw darm of endeldarm (darmkanker of endeldarmkanker), in uw baarmoeder
(
baarmoederkanker), in uw maag (maagkanker), in uw dunne darm
(dunnedarmkanker) of in uw
galweg of galblaas (galwegkanker)
•
een soort kanker die
slokdarmkanker wordt genoemd
•
een soort borstkanker die triple
-
negatieve borstkanker wor

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
KEYTRUDA 25
mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén
injectieflacon
met 4
ml concentraat bevat 100
mg pembrolizumab.
Elke ml concentraat bevat 25
mg pembrolizumab.
Pembrolizumab is een gehumaniseerd, monoklonaal
anti-
programmed cell death
-1 (PD-
1) antilichaam
(IgG4/kappa isotype met een
stabiliserende sequentieverandering in het Fc
-
fragment) geproduceerd in
ovariumcellen van de Chinese hamster door middel van recombinant DNA
-techniek.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor opl
ossing voor infusie.
Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing, pH
5,2
–
5,8.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Melanoom
KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen
en jongeren van 12
jaar
en ouder
voor de behandeling van gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd)
melanoom.
KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd als adjuvante behandeling
bij volwas
senen
en jongeren
van 12
jaar en ouder
met stadium
IIB-, stadium IIC- of stadium III-
melanoom en bij wie complete
resectie heeft plaatsgevonden (zie rubriek
5.1).
Niet-
kleincellig longcarcinoom (NSCLC)
KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd als
adjuvante behandeling van niet
-kleincellig
longcarcinoom bij volwassenen met een hoog risico op recidief na
complete resectie en
platinumbevattende chemotherapie (voor selectiecriteria zie rubriek
5.1).
KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de eer
stelijnsbehandeling van gemetastaseerd niet
-
kleincellig longcarcinoom bij volwassenen met tumoren die PD
-L1-
expressie vertonen met een
tumour proportion score
(TPS) ≥
50
% zonder EGFR
- of ALK-
positieve tumormutaties.
KEYTRUDA, in combinatie met pemetrexed
en platinumbevattende chemotherapie, is geïndiceerd
voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd niet
-plaveiselcel-niet-
kleincellig longcarcinoom
bij
volwassenen