KEXROLT (10+10)MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

EZETIMIBE; ATORVASTATIN CALCIUM TRIHYDRATE

Available from:

MERCK SHARP & DOHME Α.Φ.Β.Ε.Ε. Δ.Τ. MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. (0000009378) Αγ. Δημητρίου 63,, 174 56, Αλιμος, 174 56

ATC code:

C10BA05

INN (International Name):

EZETIMIBE; ATORVASTATIN CALCIUM TRIHYDRATE

Dosage:

(10+10)MG/TAB

Pharmaceutical form:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Composition:

INEOF01588 EZETIMIBE 10.000000 MG; INEOF01062 ATORVASTATIN CALCIUM TRIHYDRATE 10.900000 MG

Administration route:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Prescription type:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Therapeutic area:

ATORVASTATIN AND EZETIMIBE

Product summary:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/3896/001/DC; Αρ. άδειας: 91322/13/4-11-2014; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803066401013 01 BTx10 [1 Aluminium/Aluminium (oPA-Al-PVC) blister x 10] 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803066401020 02 BTx30 [3 Aluminium/Aluminium (oPA-Al-PVC) blisters x 10] 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 47.95; Συσκευασίες: 2803066401037 03 BTx90 [9 Aluminium/Aluminium (oPA-Al-PVC) blisters x 10] 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803066401044 04 BTx100 [10 Aluminium/Aluminium (oPA-Al-PVC) blisters x 10] 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803066401051 05 BTx30 [30 Aluminium/Aluminium (oPA-Al-PVC) unit-dose blisters x 1] 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803066401068 06 BTx45 [45 Aluminium/Aluminium (oPA-Al-PVC) unit-dose blisters x 1] 45.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Authorization status:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Patient Information leaflet

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
KEXROLT 10 MG/10 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
KEXROLT 10 MG/20 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
KEXROLT 10 MG/40 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
KEXROLT 10 MG/80 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ΕΖΕΤΙΜΊΜΠΗ ΚΑΙ ΑΤΟΡΒΑΣΤΑΤΊΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το KEXROLT και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε π

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
KEXROLT 10 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
KEXROLT 10 mg/20 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
KEXROLT 10 mg/40 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
KEXROLT 10 mg/80 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπη και 10,
20, 40 ή 80 mg
ατορβαστατίνη (ως τριϋδρική
ασβεστιούχο ατορβαστατίνη).
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο 10 mg/10 mg περιέχει 153 mg λακτόζη.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο 10 mg/20 mg περιέχει 179 mg λακτόζη.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο 10 mg/40 mg περιέχει 230 mg λακτόζη.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο 10 mg/80 mg περιέχει 334 mg λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
10 mg/10 mg δισκίο: Λευκό έως υπόλευκο,
αμφίκυρτο, σε σχήμα καψακίου,
επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο, μεγέθους 12,74 mm x 5,10 mm με
χαραγμένο το «257» στη μία πλευρά
10 mg/20 mg δισκίο: Λευκό έως υπόλευκο,
αμφίκυρτο, σε σχήμα καψακίου,
επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκί�