Kevzara

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sarilumab

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

L04AC14

INN (International Name):

sarilumab

Therapeutic group:

Ανοσοκατασταλτικά

Therapeutic area:

Αρθρίτιδα, ρευματοειδή

Therapeutic indications:

Kevzara σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX) είναι υποδειγμένο για τη θεραπεία της μέτρια έως σοβαρή, ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (RA) σε ενήλικες ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε, ή που έχουν δυσανεξία σε μία ή περισσότερες ασθένειες τροποποιώντας αντι ρευματικών φάρμακα (DMARDs). Το Kevzara μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στο MTX ή όταν η θεραπεία με MTX είναι ακατάλληλη.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2017-06-23

Patient Information leaflet

57
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
58
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον ασθενή
Kevzara 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Kevzara 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
sarilumab
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό
το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό, ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών, θα σας
δοθεί μια κάρτα προειδοποίησης
ασθενούς, η οποία
περιέχει σημαντικές πληροφορίες
ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε
πριν και κατά τη διάρκ

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Kevzara 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Kevzara 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Kevzara 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Kevzara 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Kevzra 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150
mg sarilumab σε 1,14 ml διαλύματος (131,6 mg/ml).
Kevzara 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
περιέχει 150 mg sarilumab σε 1,14 ml διαλύματος
(131,6 mg/ml).
Kevzara 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 200
mg sarilumab σε 1,14 ml διαλύματος (175 mg/ml).
Kevzara 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
περιέχει 200 mg sarilumab σε 1,14 ml διαλύματος
(175 mg/ml).
Το sarilumab είναι ένα ανθρώπινο
μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο
παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών
κινεζικού κρικητού μέσω τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Eνέσιμο διάλυμα (