Ketotifen STADA 1 mg Hartkapseln

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Ketotifenfumarat

Available from:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC code:

R06AX17

INN (International Name):

ketotifen fumarate

Pharmaceutical form:

Hartkapsel

Composition:

Teil 1 - Hartkapsel; Ketotifenfumarat (18951) 1,38 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Product summary:

PZN: 03989402 EAN: 4150039894029 Darreichung: Hartkapseln Menge: 20 St; PZN: 03989419 EAN: 4150039894197 Darreichung: Hartkapseln Menge: 50 St; PZN: 03989425 EAN: 4150039894258 Darreichung: Hartkapseln Menge: 100 St

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

1991-03-14

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
KETOTIFEN STADA
® 1 MG HARTKAPSELN
Ketotifen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ketotifen STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ketotifen STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Ketotifen STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ketotifen STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST KETOTIFEN STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ketotifen STADA
®
ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von
allergischen Beschwerden.
KETOTIFEN STADA
® WIRD ANGEWENDET
•
zur Behandlung der Krankheitszeichen bei allergischem Schnupfen und
allergischen Hauterkrankungen, wenn eine Behandlung mit oralen nicht-
sedierenden Antihistaminika (nicht müde machenden Antihistaminika zum
Einnehmen), bei allergischem Schnupfen auch örtlich anzuwendenden
Antihistaminika und Glukokortikoiden (Kortison-Präparate) nicht
angezeigt
ist,
•
längerfristig zur Vorbeugung von asthmatischen Beschwerden in
Kombination mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln bei
Patienten mit allergischen Beschwerden, die mehrere Organe betreffen
(z.B.
allergisches Bronchialasthma und Heuschnupfen).
HINWEIS
Zur Behandlung des akuten Asthma-Anfalls ist Ketotifen STADA
®
nicht
geeignet!
2

Summary of Product characteristics

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ketotifen STADA
®
1 mg Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel enthält 1,38 mg Ketotifenfumarat, entsprechend 1 mg
Ketotifen.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Hartkapsel enthält
114,22 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Weiße Hartkapsel.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Längerfristige Anwendung zur Vorbeugung von asthmatischen Beschwerden
in
Kombination mit anderen antientzündlichen Medikamenten bei Patienten
mit
allergischer Polysymptomatik.
Allergischer Schnupfen und allergische Hauterkrankungen im Sinne einer
symptomatischen Behandlung, wenn eine Therapie mit nicht-sedierenden
oralen Antihistaminika, bei Rhinitis allergica auch lokalen
Antihistaminika oder
lokalen Glukokortikoiden nicht indiziert ist.
_Hinweis _
Zur Behandlung des akuten Asthmaanfalles eignet sich Ketotifen STADA
®
nicht. Aufgrund der Datenlage kann eine alleinige Behandlung des
Asthma
bronchiale mit Ketotifen STADA
®
nicht empfohlen werden. Mit einem
Wirkungseintritt von Ketotifen ist erst nach 8-12 Wochen zu rechnen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren nehmen während der
ersten
3-4 Tage der Behandlung abends je 1 Hartkapsel ein, danach morgens und
abends je 1 Hartkapsel.
2
Falls notwendig, kann bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren die
Dosis
auf maximal 2 Hartkapseln morgens und abends erhöht werden.
Patienten mit Leber-oder Niereninsuffizienz
Besondere Dosierungsempfehlungen bei leber- oder niereninsuffizienten
Patienten können wegen fehlender pharmakokinetischer Untersuchungen
an
diesem Patientenkollektiv nicht gegeben werden (siehe auch Abschnitt
5.2).
ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Hartkapseln sind mit Flüssigkeit einzunehmen.
Da mit einem Wirkungseintritt erst nach einer Behandlungsdauer von
8-12
Wochen zu rechnen ist, s