Ketosteril compr. pellic.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Alfa-kéto-valine Calcique 86 mg; Acetate de Lysine 105 mg - Eq. Lysine 75 mg; Histidine 38 mg; Thréonine 53 mg; Tryptophane 23 mg; Alfa-kéto-isoleucine Calcique 67 mg; Alfa-kéto-leucine Calcique 101 mg; Alfa-Kétophenylalanine Calcique 68 mg; Alfa-Hydroxyméthionine Calcique 59 mg; Tyrosine 30 mg

Available from:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC code:

V06DD

INN (International Name):

Hydroxymethionine Calcium, Alfa-; Histidine; Lysine Acetate; Threonine; Tryptophan; Tyrosine; Isoleucine Calcium, Alfa-, Keto-; Leucine Calcium, Alfa-, Keto-; Phenylalanine Calcium, Alfa-Keto-; Valine Calcium, Alfa-, Keto-

Pharmaceutical form:

Comprimé pelliculé

Composition:

Alfa-Hydroxyméthionine Calcique 59 mg; Histidine 38 mg; Acetate de Lysine 105 mg; Thréonine 53 mg; Tryptophane 23 mg; Tyrosine 30 mg; Alfa-kéto-isoleucine Calcique 67 mg; Alfa-kéto-leucine Calcique 101 mg; Alfa-Kétophenylalanine Calcique 68 mg; Alfa-kéto-valine Calcique 86 mg

Administration route:

Voie orale

Therapeutic area:

Amino Acids, Incl. Combinations with Polypeptides

Product summary:

CTI code: 579920-01 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 579920-02 - Taille de l'emballage: 300 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Non

Authorization date:

2021-02-12

Patient Information leaflet

NOTICE : INFORMATION DU L’UTILISATEUR
KETOSTERIL COMPRIMÉS PELLICULÉS
Sels de calcium des céto-analogues des acides aminés et acides
aminés
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.>
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que Ketosteril et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Ketosteril
3.
Comment utiliser Ketosteril
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ketosteril
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE KETOSTERIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ketosteril est un médicament destiné à la thérapie nutritionnelle
chez les patients souffrant de troubles
de la fonction rénale (insuffisance rénale).
Ketosteril est utilisé pour la prévention et le traitement des
dommages dus à un métabolisme protéique
défectueux ou déficient chez les patients adultes atteints d’une
maladie rénale chronique en relation
avec un apport limité en protéines alimentaires de 40 g par jour ou
moins. Cela s’applique aux patients
dont le taux de filtration glomérulaire (TFG) (volume sanguin filtré
par le rein chaque minute) est
moins de 25 ml/min.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
KETOSTERIL ?
N’UTILISEZ JAMAIS KETOSTERIL :
-
si vous êtes allergique à aux substances actives ou à l’un des
autres composants conten

Summary of Product characteristics

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ketosteril comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé contient :
D,L-alpha-cétoisoleucine, calcique
67 mg
Alpha-cétoleucine, calcique
101 mg
Alpha-cétophénylalanine, calcique
68 mg
Alpha-cétovaline, calcique
86 mg
D,L-alpha-hydroxyméthionine, calcique
59 mg
Acétate de L-lysine
(correspondant à 75 mg de L-lysine)
105 mg
L-thréonine
53 mg
L-tryptophane
23 mg
L-histidine
38 mg
L-tyrosine
30 mg
Teneur totale en azote par comprimé
36 mg
Teneur en calcium par comprimé
1,25 mmol = 50 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés
Oblong, jaune, environ 17,2 x 6,6 mm (longueur x largeur).
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention et traitement des dommages dus à un métabolisme
protéique défectueux ou déficient chez
les patients adultes atteints d’une maladie rénale chronique en
relation avec un apport limité en
protéines alimentaires (≤ 40 g/jour). Cela s’applique aux
patients dont le taux de filtration
glomérulaire (TFG) est ≤ 25 ml/min/1,73 m
2
.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Sauf prescription contraire, la dose pour les adultes (70 kg de poids
corporel) est de 4 à 8 comprimés
trois fois par jour pendant les repas. Les comprimés ne doivent pas
être mâchés en raison de la
mauvaise odeur de leur contenu.
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NOTBE730 B
L’ingestion pendant les repas facilite la bonne absorption et la
métabolisation en acides aminés
correspondants.
_Population pédiatrique_
Aucune donnée n’est disponible chez les patients pédiatriques,
y-compris les enfants et les adolescents
(voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Durée de l’administration
Les comprimés de Ketosteril sont administrés aussi longtemps que le
taux de filtration glomérulaire
(TFG) est inférieur à 25 ml/min et que, parallèlement à cela, les
protéines alimentaires sont limitées à
4