Ketorolac Rompharm 30 mg/ml soluţie injectabilă

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Ketorolacum tromethaminum

Available from:

Rompharm Company SRL

ATC code:

M01AB15

INN (International Name):

Ketorolacum tromethaminum

Dosage:

30 mg/ml

Pharmaceutical form:

soluţie injectabilă

Units in package:

N5x2

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

Rompharm Company SRL, România

Authorization date:

2018-12-04

Patient Information leaflet

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
KETOROLAC ROMPHARM 30 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Ketorolac trometamol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ketorolac Rompharm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketorolac Rompharm
3.
Cum să utilizaţi Ketorolac Rompharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ketorolac Rompharm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KETOROLAC ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ketorolac
Rompharm
este
un
medicament
din
clasa
antiinflamatoarelor
şi
antireumaticelor
nesteroidiene, indicat în tratamentul de scurtă durată al durerilor
acute mai ales post-operatorii de
intensitate moderată până la severă.
Acest medicament este indicat la adulţi, vârstnici, copii şi
adolescenţi cu vârsta peste 16 ani.
Tratamentul trebuie iniţiat doar în spital. Durata maximă a
tratamentului este de două zile.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KETOROLAC ROMPHARM
NU UTILIZAŢI KETOROLAC ROMPHARM:

dacă
sunteţi
alergic
la
ketorolac
sau
la
oricare
dintre
celelalte
componente
ale
acestui
medicament (enumerate la punctul 6);

dacă sunteţi în tratament concomitent cu alte medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene
sistemice
(în
special
dacă
utilizaţi
zilnic
acid
ace

Summary of Product characteristics

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ketorolac Rompharm 30 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine ketorolac trometamol
30 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare mililitru de soluţie conţine alcool etilic (96%) 100 mg
Pentru lista excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, slab gălbuie, lipsită de particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ketorolac Rompharm este indicat în tratamentul pe termen scurt al
durerilor acute, mai ales post-
operatorii, de intensitate moderată până la severă.
Tratamentul trebuie iniţiat doar în spital. Durata maximă a
tratamentului este de două zile.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Timpul de instalare al efectului analgezic după administrarea
intramusculară şi intravenoasă este
similar şi este de aproximativ 30 minute, efectul analgezic maxim
apare în decurs de 1-2 ore. Durata
medie a efectului analgezic este, în general, 4-6 ore.
Dozele trebuie ajustate individual, în funcţie de severitatea
durerii şi răspunsul pacientului.
Administrarea continuă intramusculară sau intravenoasă a dozelor
zilnice multiple de ketorolac
trometamol nu trebuie să depăşească 2 zile deoarece reacţiile
adverse se pot intensifica dacă se
administrează o perioadă mai lungă. Există experienţă limitată
privind administrarea pe o perioadă
îndelungată deoarece la majoritatea pacienţilor s-a făcut trecerea
la administrare orală sau nu a fost
necesară medicaţia analgezică după acest timp.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai
mici doze eficace pentru cea
mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct.
4.4).
Doze
_Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani _
Doza iniţială recomandată este de 10 mg ketorolac trometamol apoi,
dacă este necesar, se pot
administra doze de 10 - 30 mg, la 4 - 6 ore. Dacă este nece