KETONOVA

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Ketoconazolo

Available from:

SIFARMA S.P.A.

ATC code:

D01AC08

INN (International Name):

Ketoconazole

Units in package:

"2% SHAMPOO" 1 FLACONE HDPE DA 100 ML; "2% SHAMPOO" 1 FLACONE HDPE DA 120 ML; "2% SHAMPOO" 1 FLACONE HDPE DA 60 ML

Class:

M

Therapeutic area:

Ketoconazolo

Product summary:

037466036 - 2% SHAMPOO 1 FLACONE HDPE DA 100 ML - Autorizzato; 037466012 - 2% SHAMPOO 1 FLACONE HDPE DA 60 ML - Autorizzato; 037466024 - 2% SHAMPOO 1 FLACONE HDPE DA 120 ML - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
KETONOVA 20 MG/G, SHAMPOO
KETOCONAZOLO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ
CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo
foglio o come il medico o il
farmacista le hanno detto di fare.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al
farmacista.
-
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui
effetti non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
-
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un
peggioramento dei sintomi.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1 – Che cos’è KETONOVA e a che cosa serve
2 – Cosa deve sapere prima di usare KETONOVA
3 – Come usare KETONOVA
4 – Possibili effetti indesiderati
5 – Come conservare KETONOVA
6 – Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È KETONOVA E A CHE COSA SERVE
KETONOVA appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
“antifungini”. Essi sono utilizzati per
trattare infezioni causate da funghi, compresi i lieviti.
KETONOVA è uno shampoo medicato utilizzato per trattare e prevenire
un disturbo della pelle che
interessa il cuoio capelluto (detto anche dermatite seborroica).
Questa condizione è caratterizzata da
desquamazione e prurito. KETONOVA agisce distruggendo il fungo che
causa l’infezione del cuoio
capelluto.
Questo medicinale è indicato per l’uso da parte di adulti e
adolescenti di età superiore a 15 anni.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE KETONOVA
NON USI KETONOVA
−
se è allergico al ketoconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
−
in bambini e adolescenti al di sotto dei 15 anni di età.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare KETONOVA.
Eviti il contatto con gli occhi. Se ne andasse un po’ negli occhi,
li sciacqui delicatamente c

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
KETONOVA 20 mg/g shampoo
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ketoconazolo 2% in peso (20 mg/g)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Shampoo.
Soluzione limpida, rossastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per applicazione topica.
Lavare con lo shampoo le zone affette e risciacquare dopo averlo
lasciato agire per 3-5
minuti.
_Pazienti di età superiore a 15 anni:_
Dermatite seborroica:
Trattamento:
Due volte a settimana per 2-4 settimane.
Profilassi:
Una volta a settimana oppure ogni 2 settimane.
4.3.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al ketoconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
elencati al paragrafo
6.1.
4.4.
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO
La dermatite seborroica e la forfora sono spesso associate a caduta di
capelli e ciò è
stato riportato, sebbene raramente, anche con l’uso di KETONOVA 20
mg/g shampoo.
Nei pazienti che sono stati in trattamento prolungato con
corticosteroidi per uso topico,
si raccomanda che la terapia steroidea venga gradualmente sospesa nel
corso di un
periodo di 2-3 settimane mentre si usa KETONOVA 20 mg/g shampoo, per
prevenire un
potenziale effetto rebound.
Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo venisse a contatto
con gli occhi, questi
devono essere sciacquati con acqua.
Lo shampoo non deve essere utilizzato in bambini o in adolescenti di
età inferiore ai 15
anni.
4.5.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME D’INTERAZIONE
L’assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato per via topica è
minimo ed è
improbabile l’interazione sistemica con altri prodotti medicinali.
4.6.
FERTILITÀ, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Pag. n. 1
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela bre