Ketokonazol 200 mg Tabletki

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Ketoconazolum

Available from:

Polfarmex S.A.

ATC code:

J02AB02

INN (International Name):

Ketoconazolum

Dosage:

200 mg

Pharmaceutical form:

Tabletki

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. w fiolce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991042622; Zawartość opakowania: 20 tabl. w fiolce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991042646; Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991042615; Zawartość opakowania: 20 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991042639

Authorization status:

Pozwolenie zawieszone

Patient Information leaflet

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
KETOKONAZOL POLFARMEX, 200 MG, TABLETKI
_Ketoconazolum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest Ketokonazol Polfarmex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketokonazol Polfarmex
3. Jak stosować Ketokonazol Polfarmex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ketokonazol Polfarmex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST KETOKONAZOL POLFARMEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ketokonazol Polfarmex jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy pochodnych
imidazolu,
przeznaczonym do stosowania ogólnoustrojowego.
STOSOWANIE LEKU KETOKONAZOL POLFARMEX JEST WSKAZANE:
w leczeniu:
-
układowych zakażeń grzybiczych, wywołanych przez _Candida
_(jednokomórkowe grzyby
zbliżone do drożdży), a także blastomikozy_, _kokcydioidomikozy,
parakokcydioidomikozy,
histoplazmozy (inne układowe choroby wywołane przez grzyby
chorobotwórcze);
-
przewlekłych nawracających grzybic pochwy, zwłaszcza w przypadkach,
gdy leczenie
miejscowe jest niewystarczające;
-
ciężkich zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego, nie
reagujących na inne leki;
-
zakażeń skóry, włosów i paznokci wywołanych przez dermatofity
lub drożdżaki (grzybica
skóry, grzybica paznokci, łupież pstry, łupież głowy, zapalenie
mieszków włosowych
wywołane przez _Pi

Summary of Product characteristics

_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KETOKONAZOL POLFARMEX, 200 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 200 mg ketokonazolu_ _(_Ketoconazolum_).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Układowe zakażenia grzybicze, wywołane przez _Candida_, a także
blastomikoza_, _
kokcydioidomikoza, parakokcydioidomikoza, histoplazmoza_ _
-
Przewlekłe nawracające grzybice pochwy, zwłaszcza w przypadkach,
gdy leczenie_ _miejscowe jest
niewystarczające_ _
-
Ciężkie zakażenia drożdżakowe przewodu pokarmowego, nie
reagujące na inne leki_ _
-
Zakażenia skóry, włosów i paznokci wywołane przez dermatofity lub
drożdżaki (grzybica skóry,
grzybica paznokci, łupież pstry, łupież głowy, zapalenie
mieszków włosowych wywołane przez
_Pityrosporum_, przewlekłe drożdżakowe zakażenie błon śluzowych
i skóry), jeżeli leczenie
miejscowe jest trudne z powodu usytuowania zakażenia lub jeśli
leczenie miejscowe jest
niewystarczające_ _
-
Zapobieganie zakażeniom grzybiczym u pacjentów ze zmniejszoną
odpornością (wrodzoną lub
wywołaną przez chorobę lub leki)
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dorośli _
_Zakażenia skóry, układu pokarmowego, zakażenia układowe: _
200 mg 1 raz na dobę.
W zależności od reakcji na leczenie dawka dobowa może być
zwiększona do dawki maksymalnej 400
mg raz na dobę.
_Grzybica pochwy: _
400 mg raz na dobę.
_Zapobiegawczo u pacjentów ze zmniejszoną odpornością: _
200 mg na dobę.
_Dzieci _
_Leczniczo: _
dzieci o masie ciała od 15 do 30 kg: 100 mg raz na dobę;
dzieci o masie ciała powyżej 30 kg: dawkowanie jak u dorosłych.
_Zapobiegawczo: _
_ _
4 do 8 mg/kg mc./dobę.
Sposób podawania
Lek podaje się doustnie w czasie posiłku.
Przeciętny okres stosowania leku
Grzybica pochwy – 5 kolejnych dni; grzybice skóry wywoła