Ketoconazole HRA

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ketokonazolom

Available from:

HRA Pharma Rare Diseases

ATC code:

J02AB02

INN (International Name):

ketoconazole

Therapeutic group:

Antimikotika za sustavnu uporabu

Therapeutic area:

Cushingov sindrom

Therapeutic indications:

Ketokonazol HRA je indiciran za liječenje endogenog Cushingovog sindroma u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2014-11-18

Patient Information leaflet

31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
KETOCONAZOLE HRA 200 MG TABLETE
ketokonazol
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja nuspojava,
pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Ketoconazole HRA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ketoconazole HRA
3.
Kako uzimati Ketoconazole HRA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ketoconazole HRA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KETOCONAZOLE HRA I ZA ŠTO SE KORISTI
Ketoconazole HRA je lijek koji sadrži djelatnu tvar ketokonazol sa
antikortikosteroidnim djelovanjem. Koristi
se za liječenje endogenog Cushingovog sindroma (kada tijelo proizvodi
previše kortizola) u odraslih i
adolescenata starijih od 12 godina.
Cushingov sindrom uzrokuje prekomjerna proizvodnja hormona koji se
zove kortizol, a proizvodi se u
nadbubrežnim žlijezdama. Ketoconazole HRA može sprečavati
aktivnost enzima odgovornih za sintezu
kortizola
te
time
smanjiti
prekomjernu
proizvodnju
kortizola
u
Vašem
tijelu
i
poboljšati
simptome
Cushingovog sindroma.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KETOCONAZOLE HRA
_ _
NEMOJTE UZIMATI KETOCONAZOLE HRA
-
ako ste alergični na ketokonazol i/ili bilo koji imidazolni
antimikotik ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako imate problema s jetr

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Ketoconazole HRA 200 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 200 mg ketokonazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 19 mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Gotovo bijela do svijetlokrem, okrugla, bikonveksna tableta promjera
10 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ketoconazole HRA indiciran je za liječenje endogenog Cushingovog
sindroma u odraslih i adolescenata
starijih od 12 godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje
treba
započeti
i
nadzirati
liječnik
s
iskustvom
u
endokrinologiji
ili
internoj
medicini
te
odgovarajućom opremom za praćenje biokemijskih odgovora jer je dozu
nužno prilagoditi terapijskim
potrebama bolesnika na temelju normalizacije razina kortizola.
Doziranje
_Početak liječenja _
Preporučena doza na početku liječenja u odraslih i adolescenata
iznosi 400 – 600 mg/dan peroralno, podijeljena
u dvije ili tri doze, a brzo se može povisiti na dozu od 800 – 1200
mg/dan podijeljenu u dvije ili tri doze.
Na početku liječenja potrebno je svakih nekoliko dana/tjedana
kontrolirati razine slobodnog kortizola u 24-
satnom urinu.
_Prilagodba doziranja _
Dnevnu
dozu
ketokonazola
treba
povremeno
prilagođavati
individualnim
potrebama
bolesnika
radi
normalizacije slobodnog kortizola u urinu i/ili razina kortizola u
plazmi.
3
-
Može se razmotriti povećanje doze od 200 mg/dan svakih 7 do 28 dana
ako su razine slobodnog
kortizola u urinu i/ili razine kortizola u plazmi iznad normalnog
raspona sve dok bolesnik podnosi
dozu;
-
Za uspostavljanje normalnih razina kortizola može biti potrebna doza
održavanja od 400 mg/dan do
maksimalne doze od 1200