Ketoconazole HRA

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ketoconazole

Available from:

HRA Pharma Rare Diseases

ATC code:

J02AB02

INN (International Name):

ketoconazole

Therapeutic group:

Antimycotica voor systemisch gebruik

Therapeutic area:

Cushing-syndroom

Therapeutic indications:

Ketoconazol HRA is geïndiceerd voor de behandeling van endogeen Cushing-syndroom bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2014-11-18

Patient Information leaflet

32
B. BIJSLUITER
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
KETOCONAZOLE HRA 200 MG TABLETTEN
ketoconazol
Dit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan
snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door
het te melden als u een bijwerking
ervaart. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ketoconazole HRA en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KETOCONAZOLE HRA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Ketoconazole HRA is een medicijn dat de werkzame stof ketoconazol
bevat met een anticorticosteroïde
activiteit. Het wordt gebruikt voor de behandeling van endogeen
syndroom van Cushing (waarbij het lichaam
te veel cortisol aanmaakt) bij volwassenen en jongeren ouder dan 12
jaar.
Het syndroom van Cushing wordt veroorzaakt doordat de bijnieren te
veel van het hormoon cortisol
aanmaken. Ketoconazole HRA kan de activiteit blokkeren van de enzymen
die verantwoordelijk zijn voor de
synthese van cortisol en daardoor de overproductie van cortisol door
het lichaam verminderen. Hierdoor
verbeteren de symptomen van het syndroom van Cushing.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTI

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie wordt vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ketoconazole HRA 200 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 200 mg ketoconazol.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 19 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Gebroken wit tot licht crèmekleurig, rond, diameter van 10 mm,
biconvex.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ketoconazole
HRA
is
geïndiceerd
voor
de
behandeling
van
endogeen
syndroom
van
Cushing
bij
volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden geïnitieerd en bewaakt door een arts
met ervaring op het gebied van
endocrinologie of interne geneeskunde die beschikt over de
toepasselijke faciliteiten voor het monitoren van
de biochemische respons, omdat de dosis moet worden aangepast aan de
therapeutische behoefte van de
patiënt op basis van de normalisatie van de cortisolwaarden.
Dosering
_Initiatie _
De aanbevolen startdosis bij volwassenen en adolescenten is 400-600
mg/dag, oraal in te nemen in twee of
drie afzonderlijke doses. Deze dosis mag snel worden opgehoogd tot
800-1200 mg/dag in twee of drie
afzonderlijke doses.
Bij aanvang van de behandeling dient elke paar dagen/weken een
24-uursonderzoek naar vrije cortisol in de
urine worden uitgevoerd.
_Dosisaanpassing _
De dagelijkse dosis ketoconazol dient periodiek en op individuele
basis te worden aangepast met als doel de
hoeveelheid vrije cortisol in de urine en/of de cortisolspiegel in het
plasma te normaliseren.
3
-
Een
dosisverhoging
van 200 mg/dag,
elke
7 tot
28
dagen
kan
worden overwogen indien
de
hoeveelheid vrije cortisol in de urine