Ketexx 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Ketamini hydrochloridum

Available from:

Alfasan Nederland BV

ATC code:

QN01AX03

INN (International Name):

Ketamini hydrochloridum

Dosage:

100 mg/ml

Pharmaceutical form:

Roztwór do wstrzykiwań

Therapeutic group:

bydło; chomik; kawia domowa; koń; kot; koza; królik; mysz; owca; pies; szczur

Product summary:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 godzin, bydło - tkanki jadalne - 1 dzień, koń - mleko - 0 godzin, koń - tkanki jadalne - 1 dzień, kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, koza - mleko - 0 godzin, koza - tkanki jadalne - 1 dzień, owca - mleko - 0 godzin, owca - tkanki jadalne - 1 dzień, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991505875; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991505882; Zawartość opakowania: 35 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991505899; Zawartość opakowania: 28 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991505905; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991505912; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991505929; Zawartość opakowania: 15 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991505936; Zawartość opakowania: 5 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991505943; Zawartość opakowania: 5 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991505950

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
KETEXX 100 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ (BG, CY, CZ, EE, EL, ES, FR,
HR, HU, IE, IT, LT,
LV, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK(NI))
KETEXX VET 100 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION (BE, DK, FI, IS, LU, NO,
SE)
KETEXX 100 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR DOGS, CATS, CATTLE, SHEEP,
GOATS, HORSES, GUINEA PIGS,
HAMSTERS, RABBITS, RATS AND MICE (AT, DE)
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ketexx 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
ketamina
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Ketamina
100,0 mg
(co odpowiada 115,3 mg ketaminy chlorowodorku)
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Benzetoniowy chlorek
0,11 mg
Klarowny, bezbarwny wodny roztwór do wstrzykiwań, praktycznie wolny
od widocznych cząstek.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany w skojarzeniu z
lekiem uspokajającym do:
– unieruchomienia,
– sedacji,
– znieczulenia ogólnego.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach ciężkiego nadciśnienia tętniczego,
niewydolności krążeniowo-
oddechowej lub niewydolności wątroby lub nerek.
Nie stosować u zwierząt z jaskrą.
Nie stosować u zwierząt w stanie rzucawkowym lub przedrzucawkowym.
Nie stosować w znanych przypadkach nadwrażliwości na substancję
czynną lub na dowolną
substancję pomocniczą.
Nie stosować jako jedyny lek znieczulający u żadnego z docelowych
gatunków zwierząt.
Nie stosować w zabiegach chirurgicznych w obrębie oczu.
16
Nie stosować w celu interwencji chirurgicznej w obrębie gardła,
krtani, tchawicy lub drzewa
oskrzelowego, jeśli nie jest zapewnione wystarczające zwiotczenie
mięśni poprzez podanie leku
zwiotczającego (konieczna intubacja).
Nie stosować u zwierząt poddawanych zabiegowi mielogr

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ketexx 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (BG, CY, CZ, EE, EL, ES, FR,
HR, HU, IE, IT, LT, LV,
NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK(NI))
Ketexx Vet 100 mg/ml solution for injection (BE, DK, FI, IS, LU, NO,
SE)
Ketexx 100 mg/ml solution for injection for dogs, cats, cattle, sheep,
goats, horses, guinea pigs,
hamsters, rabbits, rats and mice (AT, DE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Ketamina
100,0 mg
(co odpowiada 115,3 mg ketaminy chlorowodorku)
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Benzetoniowy chlorek
0,11 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny wodny roztwór, praktycznie wolny od widocznych
cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy, koty, bydło, owce, kozy, konie, świnki morskie, chomiki,
króliki (utrzymywane wyłącznie jako
zwierzęta domowe), szczury, myszy.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany w skojarzeniu z
lekiem uspokajającym do:
– unieruchomienia,
– sedacji,
– znieczulenia ogólnego.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach ciężkiego nadciśnienia tętniczego,
niewydolności krążeniowo-
oddechowej lub niewydolności wątroby lub nerek.
Nie stosować u zwierząt z jaskrą.
Nie stosować u zwierząt w stanie rzucawkowym lub przedrzucawkowym.
Nie stosować w znanych przypadkach nadwrażliwości na substancję
czynną lub na dowolną
substancję pomocniczą.
Nie stosować jako jedyny lek znieczulający u żadnego z docelowych
gatunków zwierząt.
Nie stosować w zabiegach chirurgicznych w obrębie oczu.
Nie stosować w celu interwencji chirurgicznej w obrębie gardła,
krtani, tchawicy lub drzewa
oskrzelowego, jeśli nie jest zapewnione wystarczające zwiotczenie
mięśni poprzez podanie leku
zwiotczającego (konieczna intubacja).
Nie stosować