Ketazed 0.25 mg/ml oogdruppels opl. druppelfl.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Ketotifenwaterstoffumaraat 0,345 mg/ml - Eq. Ketotifen 0,25 mg/ml

Available from:

Horus Pharma

ATC code:

S01GX08

INN (International Name):

Ketotifen Hydrogen Fumarate

Dosage:

0,25 mg/ml

Pharmaceutical form:

Oogdruppels, oplossing

Composition:

Ketotifenwaterstoffumaraat 0.345 mg/ml

Administration route:

Oculair gebruik

Therapeutic area:

Ketotifen

Product summary:

CTI-code: 581857-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03664490000406 - CNK-code: 4405502 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

2021-03-17

Patient Information leaflet

1
B. BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KETAZED 0,25 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Ketotifen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ketazed 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing en waarvoor wordt
dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KETAZED EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Ketazed, oogdruppels, oplossing bevat de werkzame stof ketotifen. Dat
is een antiallergische stof.
Ketazed oogdruppels, oplossing wordt gebruikt voor de behandeling van
klachten van hooikoorts van
de ogen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit
medicijn. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn
gebruikt.
KINDEREN
Ketazed mag niet worden gebruikt bij kinderen vanaf de geboorte tot de
leeftijd van 3 jaar.
GEBRUIKT U NOG ANDERE MEDICIJNEN?
Als u andere medicijnen moet inbrengen in uw ogen in combinatie met
dit medicijn, moet u ten minste
5 minuten wachten tussen de toediening van de twee producten.
Gebruikt u naast Ketazed nog andere medicijn

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ketazed 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 0,345 mg ketotifenwaterstoffumaraat, overeenkomend met
0,25 mg ketotifen.
Elke druppel bevat 9,5 microgram ketotifenfumaraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, kleurloze oplossing.
pH: 4,8-6,4
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische
conjunctivitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Volwassenen, ouderen en kinderen (van 3 jaar en ouder): één druppel
Ketazed 0,25 mg/ml, oogdruppels,
oplossing tweemaal per dag in de conjunctivale zak.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Ketazed 0,25 mg/ml, oogdruppels,
oplossing bij kinderen vanaf de
geboorte tot 3 jaar zijn nog niet vastgesteld.
WIJZE VAN TOEDIENING
Om besmetting te voorkomen, mag de tip van de druppelpipet met geen
enkel oppervlak in aanraking
komen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Er zijn geen bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
4.5
INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN INTERACTIE
Als
Ketazed
0,25 mg/ml,
oogdruppels,
oplossing
wordt
gebruikt
in
combinatie
met
andere
oogmedicatie, moet een tussenperiode van ten minste 5 minuten in acht
worden genomen tussen de
toediening van de twee geneesmiddelen.
Het gebruik van orale doseringsvormen van ketotifen kan het effect van
depressiva van het CZS,
antihistaminica en alcohol versterken. Hoewel dit niet is waargenomen
met de oogdruppels met
ketotifenfumaraat, kan de kans op dergelijke effecten niet worden
uitgesloten.
3
4.6
VRUCHTBAARHEID, ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van ketotifen
oogdruppels tijdens de zwangerschap.
Di