KERAL 25 Milligram Film Coated Tablet

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

DEXKETOPROFEN

Available from:

PCO Manufacturing

ATC code:

M01AE17

INN (International Name):

DEXKETOPROFEN

Dosage:

25 Milligram

Pharmaceutical form:

Film Coated Tablet

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Therapeutic area:

Propionic acid derivatives

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2011-08-12

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER  
KERAL
®
 25 MG TABLETS  
Dexketoprofen trometamol  

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS 
MEDICINE.  
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again.  
- 
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  
- 
This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to 
others. It may harm them, even if their
symptoms are the same as 
yours.  
- 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side 
effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or 
pharmacist.  

IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Keral is and what it is used for  
2. 
Before you take Keral  
3. 
How to take Keral  
4. 
Possible side effects  
5. 
How to store Keral  
6. 
Further information  

1. 
WHAT KERAL IS AND WHAT IT IS USED FOR  
Keral is a pain killer from the group of medicines called non-steroidal 
anti-inflammatory drugs (NSAIDs).  
It is used to treat mild to moderate pain, such as muscular pain, painful 
periods (dysmenorrhoea), toothache.  

2. 
BEFORE YOU TAKE KERAL  
DO NOT TAKE KERAL:  


If you are allergic (hypersensitive) to dexketoprofen trometamol or 
to any of the other ingredients of Keral (see section 6);  


If you are allergic to acetylsalicylic acid or to other non-steroidal 
anti-inflammatory medicines;  


If you have asthma or have suffered attacks of asthma, acute 
allergic rhinitis (a short period of inflamed lining of the nose), nasal 
polyps (lumps within the nose due to allergy), urticaria (skin rash), 
angioedema (swollen face, eyes, lips, or tongue, or respiratory 
distress) or wheezing in the chest after taking aspirin or other non-
steroidal anti-inflammatory medicines; �

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Keral 25mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains: Dexketoprofen trometamol 36.9 mg corresponding to dexketoprofen 25 mg.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated Tablet
_Product imported from The United Kingdom:_
White, round, scored film-coated tablets. The tablets can be divided into equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Symptomatic treatment of pain of mild to moderate intensity, such as musculo-skeletal pain, dysmenorrhoea, dental
pain.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults:
According to the nature and severity of pain, the recommended dosage is generally 12.5 mg every 4-6 hours or 25 mg
every 8 hours. The total daily dose should not exceed 75 mg.
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control
symptoms (see section 4.4, Special warnings and precautions for use).
KERAL tablets are not intended for long term use and the treatment must be limited to the symptomatic period.
Concomitant administration with food delays the absorption rate of the drug (see section 5.2, Pharmacokinetic
Properties), thus in case of acute pain it is recommended that administration is at least 30 minutes before meals.
Elderly:
In elderly patients it is recommended to start the therapy at the lower end of the dosage range (50 mg total daily dose).
The dosage may be increased to that recommended for the general population only after good general tolerance has
been ascertained.
Hepatic dysfunction:
Patients with mild to moderate hepatic dysfunction should start therapy at reduced doses (50 mg total daily dose) and
be closely monitored. KER