Keral 12.5mg granules for oral solution

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

DEXKETOPROFEN

Available from:

Menarini International Operations Luxembourg S.A 1 Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg

ATC code:

M01AE17

INN (International Name):

DEXKETOPROFEN 12.5 mg

Pharmaceutical form:

GRANULES FOR ORAL SOLUTION

Composition:

DEXKETOPROFEN 12.5 mg

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

ANTIINFLAMMATORY AND ANTIRHEUMATIC PRODUCTS

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2011-05-23

Patient Information leaflet

Page 1 of 6 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

KERAL 12.5 MG GRANULES FOR ORAL SOLUTION 
_  _
DEXKETOPROFEN 

READ  ALL  OF  THIS  LEAFLET  CAREFULLY  BEFORE  YOU  START  TAKING  THIS  MEDICINE  BECAUSE  IT  CONTAINS  IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU  


Keep this leaflet. You may need to read it again. 


If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist. 


This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if 
their signs of illness are the same as yours. 


If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not 
listed in this leaflet. See section 4 

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Keral is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you take Keral  
3. 
How to take Keral   
4. 
Possible side effects 
5. 
   How to store Keral   
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT KERAL IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Keral is a pain killer from the group of medicines called
non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).  
It is used for short term symptomatic treatment of mild to moderate acute pain, such as acute muscular pain 
or joint pain, painful periods (dysmenorrhoea), toothache. 

2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE KERAL   

DO NOT TAKE KERAL: 


If you are allergic (hypersensitive) to dexketoprofen trometamol or to any of the other ingredients of this 
medicine (listed in section 6); 


If  you  are  allergic  to  the  acetylsalicylic  acid  (aspirin)  or  to  other  non-steroidal  anti-inflammatory 
medicines; 


If you have asthma or  have suffered attacks of asthma, acute allergic rhinitis (a short period of inflam

Summary of Product characteristics

Page 1 of 10 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

KERAL 12.5 mg granules for oral solution. 
KERAL 25 mg granules for oral solution. 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each sachet of granules for oral solution contains dexketoprofen 12.5 mg or 25 mg, as dexketoprofen 
trometamol. 

Excipients with known effect: 
Sucrose with colloidal silica: 1.20 – 1.22
g or 2.40 – 2.44 g respectively. 
For the full list of_ _excipients, see section_ _6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Granules for oral solution, sachet 
 lemon yellow coloured granules. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1.  THERAPEUTIC INDICATIONS 
Short term symptomatic treatment of acute pain of mild to
moderate intensity, such as acute musculo-
skeletal pain, dysmenorrhoea and dental pain. 

4.2.  POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

_Posology _
Adults: 
According to the nature and severity of pain, the recommended
dosage is generally 12.5 mg every 4-6 
hours or 25 mg every 8 hours. The total daily dose should
not exceed 75 mg.  
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective
dose for the shortest duration 
necessary to control symptoms (see section 4.4.). 
KERAL is only intended
for short term use and the treatment must be limited to the
symptomatic 
period. 

SPECIAL POPULATIONS 

Older people: 
In elderly patients it is recommended to start the therapy at the lower end of the dosage range (50 mg 
total  daily  dose).  The  dosage  may  be  increased  to  that  recommended  for  the  adult  only  after  good 
general  tolerance  has  been  ascertained.  Due  to  the  possible  adverse  effect  profile  (see  section  4.4), 
elderly individuals should receive
particularly close monitoring._ _

Hepatic dysfunct