Keral 12.5mg film-coated Tablets

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

DEXKETOPROFEN

Available from:

Menarini International Operations Luxembourg S.A 1 Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg

ATC code:

M01AE17

INN (International Name):

DEXKETOPROFEN 12.5 mg

Pharmaceutical form:

FILM-COATED TABLET

Composition:

DEXKETOPROFEN 12.5 mg

Prescription type:

OTC

Therapeutic area:

ANTIINFLAMMATORY AND ANTIRHEUMATIC PRODUCTS

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2013-09-27

Patient Information leaflet

Page 1 of 6

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

KERAL 12.5 MG FILM-COATED TABLETS 
_ _ 
DEXKETOPROFEN 

READ  ALL  OF  THIS  LEAFLET  CAREFULLY  BEFORE  YOU  START  TAKING  THIS  MEDICINE  BECAUSE  IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 
Always take this medicine exactly as described in this
leaflet or as your doctor or pharmacist have told you. 



Keep this leaflet. You may need to read it again. 


 Ask your pharmacist if you need more information or advice. 


If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not 
listed in this leaflet. See section 4. 


You must talk to a doctor if you do not feel better or if you
feel worse after 3-4 days 

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Keral is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you take Keral  
3. 
How to take Keral   
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Keral   
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT KERAL IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Keral is a pain killer from the group of medicines called
non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).  
It is used to treat mild to moderate pain, such as muscular pain,
painful periods (dysmenorrhoea), toothache.  
You must talk to a doctor if you do
not feel better or if you feel worse after 3-4 days. 

2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE KERAL   

DO NOT TAKE KERAL: 


If you are allergic to dexketoprofen or any of the
other ingredients of this medicine (listed in section 6); 


If you are allergic to acetylsalicylic acid or to
other non-steroidal anti-inflammatory medicines; 


If you  have asthma or have suffered attacks of asthma, acute allergic rhinitis (a short period of inflamed 
lining of the nose), nasal polyps (lumps wit

Summary of Product characteristics

_ _
Page 1 of 11 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

KERAL 12.5 mg  film-coated tablets 
KERAL 25 mg  film-coated tablets 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each tablet contains: dexketoprofen 12.5 mg or 25
mg as dexketoprofen trometamol. 
For the full list of_ _excipients, see section_ _6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Film coated tablet. 
KERAL 12.5 mg: white, round film-coated tablets. 
KERAL 25 mg: white, round, scored film-coated tablets. The tablets
can be divided into equal halves_._ 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1.  THERAPEUTIC INDICATIONS 
Symptomatic  treatment  of  pain  of  mild  to  moderate  intensity,  such  as  musculo-skeletal  pain, 
dysmenorrhoea, dental pain. 

4.2.  POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Posology_ _
_Adults: _
According to the nature and severity of pain, the recommended dosage is generally 12.5 mg every 4-6 
hours or 25 mg every 8 hours. The total daily dose should
not exceed 75 mg.  
Undesirable  effects  may  be  minimised  by  using  the  lowest  effective  dose  for  the  shortest  duration 
necessary to control symptoms (see section 4.4). 
KERAL  tablets  are  not  intended  for  long  term  use  and  the  treatment  must  be  limited  to  the 
symptomatic period. 

_Paediatric population: _
KERAL has not been studied in children and adolescent. Therefore the safety and efficacy in children 
and  adolescents  have  not  been  established  and  the  product  should  not  be  used  in  children  and 
adolescent. 
_ _
_Older people: _
In elderly patients it is recommended to start the therapy at the lower end of the dosage range (50 mg 
total daily dose). The dosage may be increased to that recommended for the general populati