KEPIVANCE

Country: Australia

Language: English

Source: Department of Health (Therapeutic Goods Administration)

Active ingredient:

Palifermin

Available from:

A Menarini Australia Pty Ltd

Class:

Medicine Registered

Patient Information leaflet

KEPIVANCE
 ® 

1 
KEPIVANCE
®

_PALIFERMIN (RBE) _
CONSUMER MEDICINE INFORMATION 
WHAT IS IN THIS LEAFLET 
This leaflet answers some common 
questions about KEPIVANCE. It 
does not contain all the available 
information.  It does not take the 
place of talking to your doctor or 
nurse.  
This leaflet was last updated on the 
date at the end of this leaflet.  
SPEAK TO YOUR DOCTOR OR NURSE TO 
OBTAIN THE MOST UP TO DATE 
INFORMATION ON THIS MEDICINE. 
You can also download the most up 
to date leaflet from 
www.menarini.com.au. 
All medicines have risks and 
benefits. Your doctor has weighed 
the risks of you having KEPIVANCE 
against the benefits they expect it 
will have for you.  
IF YOU HAVE ANY CONCERNS ABOUT 
TAKING THIS MEDICINE, ASK YOUR 
DOCTOR OR NURSE.  
KEEP THIS LEAFLET WITH THE MEDICINE.  
You may need to read it again.  
WHAT KEPIVANCE IS 
USED FOR 
Kepivance is used to reduce a 
condition called oral mucositis in 
patients with cancers of the blood 
receiving certain types of 
chemotherapy and/or radiotherapy.  
Oral mucositis is inflammation and 
ulceration of the lining of the mouth 
and throat.  
Kepivance is a man-made form of a 
naturally-occurring substance called 
Keratinocyte Growth Factor, 
sometimes shortened to KGF.  
Keratinocyte Growth Factor 
stimulates the growth of epithelial 
cells which are the uppermost layer 
of cells that line your mouth, 
digestive tract and skin.  
ASK YOUR DOCTOR IF YOU HAVE ANY 
QUESTIONS ABOUT WHY THIS MEDICINE 
HAS BEEN PRESCRIBED FOR YOU.  
Your doctor may have prescribed it 
for another reason.  
This medicine is available only with 
a doctor's prescription.  
BEFORE YOU ARE GIVEN 
KEPIVANCE 
_WHEN YOU MUST NOT BE GIVEN _
_IT  _
DO NOT HAVE KEPIVANCE IF YOU 
HAVE AN ALLERGY TO:  
  any medicine containing 
palifermin.  
  any of the ingredients listed at the 

Summary of Product characteristics

KEPI-V08 

             Page 1 of 10

KEPIVANCE


(PALIFERMIN) 
NAME OF THE MEDICINE 
Palifermin  is  a  human  keratinocyte  growth  factor  (KGF)  produced  by  recombinant  DNA 
technology in _Escherichia coli_. Kepivance is the Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) trademark 
for palifermin (rbe). 
DESCRIPTION 
Palifermin is a water-soluble 140 amino acid protein with
a molecular weight of 16.3 kilodaltons. It 
differs  from  endogenous  human  KGF  in  that  the  first  23  N-terminal  amino  acids  have  been 
deleted to improve protein stability. 
Kepivance  is  a  sterile,  white,  preservative-free,  lyophilised  powder  for  reconstitution  and 
administration  as  an  intravenous  (IV)  injection.  Each  single-use  vial  of  Kepivance  contains  6.25 
mg palifermin, 50 mg mannitol, 25 mg sucrose, 1.94 mg L-histidine and 0.13 mg polysorbate 20. 
Vials  of  Kepivance  are  reconstituted  with  1.2  mL  of  sterile  Water  for  Injections  to  yield  a 
palifermin  concentration  of  5  mg/mL.  Reconstitution  yields  a  clear,  colourless  solution  of 
Kepivance with a pH of 6.5. 
PHARMACOLOGY 
PHARMACODYNAMICS 
Keratinocyte growth factor (KGF) is an endogenous protein in the fibroblast growth factor (FGF) 
family that binds to the KGF receptor. Binding of KGF to its receptor has been reported to result 
in  proliferation,  differentiation  and  migration  of  epithelial  cells.  The  KGF  receptor,  one  of  four 
receptors in the FGF family, has been reported to be present on epithelial cells in many tissues 
examined including the tongue, buccal mucosa, oesophagus, stomach, intestine, sa