Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

oxybutynine

Available from:

Teva B.V. 

ATC code:

G04BD04

INN (International Name):

oxybutynin

Therapeutic group:

Urologica

Therapeutic area:

Urine-incontinentie, Urge

Therapeutic indications:

Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en / of verhoogde urinaire frequentie en urgentie zoals die kunnen optreden bij volwassen patiënten met onstabiele blaas.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2004-06-15

Patient Information leaflet

19
B. BIJSLUITER
20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KENTERA 3,9 MG / 24 UUR PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
oxybutynine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Kentera
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KENTERA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Kentera wordt gebruikt bij volwassenen om de symptomen van
urge-incontinentie en/of veelvuldig
plassen en veelvuldige aandrang tot plassen te reguleren.
Kentera werkt door de blaas te laten uitzetten, zodat deze meer urine
kan bevatten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een zeldzame aandoening, myasthenia gravis genaamd, waardoor
de spieren in uw lichaam
verzwakken en snel vermoeid raken.
-
U merkt dat uw blaas zich tijdens het urineren niet volledig leegt.
Dit probleem kan door het
gebruik van oxybutynine toenemen. Bespreek dit probleem met uw arts
voordat u Kentera gaat
gebruiken.
-
U heeft problemen met uw spijsvertering die worden veroorzaakt door
een onvolledige lediging van
de maag na een maaltijd. Raadpleeg dan uw arts voordat u Kente

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kentera 3,9 mg / 24 uur, pleister voor transdermaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 36 mg oxybutynine. De
pleister heeft een oppervlakte van
39 cm² en een nominale afgifte van 3,9 mg oxybutynine per 24 uur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pleister voor transdermaal gebruik
De pleister is van doorzichtig plastic met een hechtende achterzijde,
beschermd door een beschermlaag die
vóór het aanbrengen dient te worden verwijderd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of verhoogde
plasfrequentie en aandrang tot
plassen bij volwassen patiënten met een onstabiele blaas.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is tweemaal per week één pleister voor
transdermaal gebruik van 3,9 mg (die ééns
per 3 of 4 dagen wordt aangebracht).
_Ouderen _
Op grond van ervaring in klinisch onderzoek wordt bij deze patiënten
geen dosisaanpassing nodig geacht.
Desalniettemin dient Kentera voorzichtig te worden gebruikt bij oudere
patiënten, die gevoeliger kunnen
zijn voor de effecten van centraal werkende anticholinergica en
verschillen in farmacokinetiek kunnen
vertonen (zie rubriek 4.4).
_ _
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Kentera bij pediatrische patiënten
zijn niet vastgesteld. Kentera wordt
niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten. De momenteel
beschikbare gegevens worden
beschreven in rubriek 4.8, maar er kan geen doseringsadvies worden
gegeven.
Wijze van toediening
Onmiddellijk nadat deze uit het beschermende sachet is genomen, moet
de pleister worden aangebracht op
een stukje droge, intacte huid op de buik, de heupen of het zitvlak.
Voor elke nieuwe pleister dient de
patiënt een nieuwe plek op de huid te kiezen om te voorkomen dat een
pleister binnen 7 dagen tweemaal
op dezelfde plek wordt aa