Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

oksübutüniin

Available from:

Teva B.V. 

ATC code:

G04BD04

INN (International Name):

oxybutynin

Therapeutic group:

Uroloogilised ravimid

Therapeutic area:

Kusepidamatus, urineerimine

Therapeutic indications:

Tungivaba inkontinentsi sümptomaatiline ravi ja / või urineerimissageduse ja kiireloomulisuse suurenemine, nagu võib esineda ebastabiilse põiega täiskasvanud patsientidel.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2004-06-15

Patient Information leaflet

17
B. PAKENDI INFOLEHT
18
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
KENTERA 3,9 MG / 24 H TRANSDERMAALNE PLAASTER
oksübutüniin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Kentera ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Kentera kasutamist
3.
Kuidas Kentera’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Kentera’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KENTERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Kentera’t kasutatakse täiskasvanutel tunginkontinentsi ja/või
suurenenud urineerimissageduse ja
urineerimisvajaduse sümptomite raviks.
Kentera toimel põis laieneb ja mahutab rohkem uriini.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KENTERA KASUTAMIST
KENTERA’T EI TOHI KASUTADA
-
kui olete ülitundlik (allergiline) oksübutüniini või Kentera mõne
koostisosa suhtes;
-
kui teil on harvaesinev haigus raske müasteenia, mille tõttu keha
lihased on nõrgad ja
väsivad kergesti;
-
kui teie põis ei tühjene urineerimisel täielikult, võib
oksübutüniini kasutamine seda probleemi
süvendada. Enne Kentera kasutamist rääkige sellest probleemist
arstile;
-
kui teil on seedimisprobleeme, mis on põhjustatud mao vähesest
tühjenemisest pärast sööki,
rääkige sellest arstile enne Kentera kasutamist;
-
kui teil on glaukoom või on seda olnud teie perekonnas, rääkige
sellest arstile.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Kentera kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
teil on mõni järgmistest haigustest:
-
maksahäired
-
neeruhäired
-
urineerimisraskused
-
seedetrakti obstr

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kentera 3,9 mg / 24 h transdermaalne plaaster
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks transdermaalne plaaster sisaldab 36 mg oksübutüniini. Plaastri
pindala on 39 cm
2
, millest vabaneb
24 tunni jooksul 3,9 mg oksübutüniini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Transdermaalne plaaster
Plaaster on läbipaistvast kilest, kleepuva tagaküljega ja
kaitsekihiga, mis tuleb enne pealepanemist
eemaldada.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tunginkontinentsi ja/või suurenenud urineerimissageduse ja
urineerimisvajaduse sümptomaatiline ravi
ebastabiilse põiega täiskasvanud patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on ühe 3,9 mg transdermaalse plaastri paigaldamine
kaks korda nädalas (iga
3...4 päeva järel).
_Eakad_
Kliiniliste uuringute põhjal ei ole annuse kohandamine selles
populatsioonis vajalik. Siiski tuleb
Kenterat kasutada ettevaatlikult eakatel patsientidel, kes võivad
olla tundlikumad tsentraalselt
toimivate antikolinergiliste ainete suhtes ja kellel võivad esineda
farmakokineetika erinevused (vt
lõik 4.4).
_Lapsed_
Kentera ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud. Kenterat ei
soovitata lastel kasutada. Antud hetkel
teadaolevad andmed on esitatud lõigus 4.8, aga soovitusi annustamise
kohta ei ole võimalik anda.
Manustamisviis
Plaaster tuleb paigaldada kuivale tervele nahale kõhu, puusa või
tuhara piirkonda kohe pärast selle
kaitsekotikesest väljavõtmist. Iga järgmise plaastri jaoks tuleb
valida uus koht, et vältida sama koha
uuesti kasutamist 7 päeva jooksul. Plaastrit ei tohi jagada ega
tükkideks lõigata. Rikutud plaastrit ei
tohi kasutada.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
3
Kentera on vastunäidustatud kusepeetusega, raske seedetrakti
haigusega, raske müasteeniaga või
kinnise nurga glaukoomiga patsientidele ning patsientidele, kellel on
nimetatud seisundite tekkimise
risk.
4.4
ERIHOIA