Kenocidin Spray and Dip, Chloorhexidine digluconate 5 mg/g, tepeldip oplossing/tepelspray oplossing voor melkvee

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

CHLOORHEXIDINEDIGLUCONAAT

Available from:

CID Lines

ATC code:

QD08AC02

INN (International Name):

CHLOORHEXIDINEDIGLUCONAAT

Pharmaceutical form:

Tepeldip oplossing

Composition:

CHLOORHEXIDINEDIGLUCONAAT 5 mg/g,

Administration route:

Toediening op de tepel

Prescription type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutic group:

Melkkoeien

Therapeutic area:

Chlorhexidine

Product summary:

Wachttermijn: Melkkoeien Melk 0 uur; Melkkoeien Vlees 0 dagen

Authorization status:

BE/V/0040/001

Authorization date:

2011-05-30

Summary of Product characteristics

BD/2021/REG NL 108900/zaak 893514
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CID Lines te Ieper d.d. 21 juni 2021 tot
wijziging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel KENOCIDIN SPRAY AND DIP,
CHLOORHEXIDINE DIGLUCONATE 5 MG/G, TEPELDIP OPLOSSING/TEPELSPRAY
OPLOSSING
VOOR MELKVEE, ingeschreven onder nummer REG NL 108900;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
KENOCIDIN
SPRAY AND DIP, CHLOORHEXIDINE DIGLUCONATE 5 MG/G, TEPELDIP
OPLOSSING/TEPELSPRAY OPLOSSING VOOR MELKVEE, ingeschreven onder nummer
REG NL 108900, zoals aangevraagd d.d. 21 juni 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel KENOCIDIN SPRAY AND DIP, CHLOORHEXIDINE DIGLUCONATE 5
MG/G, TEPELDIP OPLOSSING/TEPELSPRAY OPLOSSING VOOR MELKVEE, REG NL
108900 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
KENOCIDIN SPRAY AND DIP, CHLOORHEXIDINE DIGLUCONATE 5 MG/G, TEPELDIP
OPLOSSING/TEPELSPRAY OPLOSSING VOOR MELKVEE, REG NL 108900 treft u aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 108900/zaak 893514
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 108900/zaak 893514
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Kenocidin
Spray
and
Dip
Chloorhexidine
digluconaat
5mg/ml,
tepeldip
oplossing
/
tepelspray
oplossing voor runderen (melkkoeien)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml
ACTIEF BESTANDDEEL:
Chloorhexidine digl