KELFEN 1 mg / mL JARABE

Country: Venezuela

Language: Spanish

Source: Instituto Nacional de Higiene

Active ingredient:

KETOPROFENO

Available from:

LABORATORIOS KLINOS, C.A.

INN (International Name):

KETOPROFENO

Dosage:

1 mg / mL

Pharmaceutical form:

JARABE

Administration route:

ORAL

Prescription type:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Manufactured by:

LABORATORIOS KLINOS, C.A.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2025-10-11

Summary of Product characteristics

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
KETOPROFENO
2. VIA DE ADMINISTRACION
TOPICA
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Preparados antiinflamatorios, no
esteroideos para uso
tópico.
CÓDIGO ATC: M02AA10. 3.1. FARMACODINAMIA
Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado del ácido propiónico
con actividad
analgésica, antiinflamatoria y antipirética por vía sistémica. Se
cree que su acción
podría ser debida a la inhibición de la enzima ciclooxigenasa que
cataliza la conversión
del ácido araquidónico en prostaglandinas, impidiendo con ello su
participación como
mediadoras del proceso inflamatorio.
Al igual que otros AINEs, exhibe también actividad antiagregante
plaquetaria. 3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN
Tras la administración tópica de dosis repetidas de ketoprofeno como
gel al 2,5% se
producen concentraciones tisulares en el sitio de aplicación similar
a las que se
alcanzan con la administración de una dosis simple por vía oral,
pero los niveles
plasmáticos resultantes son 100 veces menores. Cuando se administra
como parche,
las concentraciones plasmáticas de ketoprofeno son menores al 10% de
las generadas
por la administración oral de una dosis equivalente.
DISTRIBUCIÓN
La pequeña fracción absorbida se une a proteínas plasmáticas en un
99% y se
distribuye ampliamente en el organismo, incluyendo al sistema nervioso
central.
Atraviesa la barrera placentaria, pero se desconoce si se distribuye
en la leche
materna.
BIOTRANSFORMACIÓN
Se metaboliza en el hígado mediante conjugación con ácido
glucurónico e hidroxilación
(en menor grado), transformándose en productos inactivos.
ELIMINACIÓN
Posterior a su metabolismo, los productos inactivos se excretan, junto
a menos de un
1% de fármaco intacto, por la orina en un 50 - 90% y el resto por las
heces. Exhibe
una vida media de eliminación terminal de 2 - 4 horas. 3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
No existe evidencia experimental de carcinogenicidad, mutagenicidad,
teratogenicidad
o efectos adversos sobre la fert