Kelevo 200 mcg Tabletka

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Levothyroxinum natricum

Available from:

LIVISTO Int’l, S.L.

ATC code:

QH03AA01

INN (International Name):

Levothyroxinum natricum

Dosage:

200 mcg

Pharmaceutical form:

Tabletka

Therapeutic group:

kot; pies

Product summary:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 10 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 4050478012070; Zawartość opakowania: 5 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 4050478012117; Zawartość opakowania: 25 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 4050478012100

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA:
KELEVO 200 MIKROGRAMÓW TABLETKI DLA PSÓW I KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)
Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
aniMedica GmbH
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
48308 Senden-Bösensell
Niemcy
Niemcy
Industrial Veterinaria S.A.
LelyPharma B.V.
Esmeralda 19
Zuiveringweg 42
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
8243 PZ Lelystad
Hiszpania
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Kelevo 200 mikrogramów tabletki dla psów i kotów
Lewotyroksyna sodowa
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każda
tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Lewotyroksyna sodowa
200 µg
(co odpowiada
194 μg
lewotyroksyny )
Biała do białawej, okrągła, wypukła tabletka z brązowymi
plamkami
i liniami
podziału w kształcie
krzyża
po jednej stronie. Tabletki
mogą być podzie
lone
na 2 lub 4 równe części.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie pierwotnej i wtórnej niedoczynności tarczycy.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u
psów i kotów z
niewyrównaną niewydolnością nadnerczy.
Nie stosować w
przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na lewotyroksynę sodową
lub na dowolną
substancję pomocniczą.
16
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Początkowo może wystąpić
zaostrzenie objawów skórnych, z nasilonym
świądem,
spowodowanym
złuszczani
em starych komórek naskórka.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w
ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku
działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii. Można
również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system
raportowania
www.urpl.gov.pl.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i koty.
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA
Podanie doustne.
Zalecana daw

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Kelevo 200 mikrogramów tabletki dla psów i kotów
Kelevo 200 µg tablets for dogs and cats
Kelevo 200 microgram tablets for dogs and cats (AT, DE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda
tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Lewotyroksyna sodowa
200 µg
(co odpowiada
194 μg
lewotyroksyny)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Biała do białawej, okrągła, wypukła tabletka z brązowymi
plamkami
i liniami p
odziału w kształcie
krzyża po jednej stronie.
Tabletki
mogą być podzielone
na 2 lub 4 równe części.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie pierwotnej i wtórnej niedoczynności tarczycy.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u
psów i kotów z niewyró
wnaną niewydolnością nadnerczy.
Nie stosować w
przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na lewotyroksynę sodową
lub na dowolną
substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Rozpoznanie niedoczynności tarczycy należy potwierdzić odpowiednimi
badaniami.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nagły wzrost zapotrzebowania na tlen w
tkankach
obwodowych oraz chronotropowe działanie
lewotyroksyny sodowej mogą powodować nadmierne obciążenie
niewydolnego serca, powodując
dekompensację i
objawy zastoinowej niewydolności serca.
3
Zwierzęta z
niedoczynnością tarczycy, u
których występuje jednocześnie niedoczynność kory
nadnerczy, mają ograniczoną zdolność metabolizowania lewotyroksyny
sodowej, przez co występuje
u
nich zwiększone ryzyko wystąpienia tyreotoksykozy. Aby uniknąć
przełomu nadnerczowego,
przed
rozpoczęciem podawania lewotyroksyny sodowej
nal
eży
u
tych zwierząt zastosować stabili