Kelaprofen 100 mg/ml solution for injection for cattle, horses and pigs

Country: Ireland

Language: English

Source: HMA (Heads of Medicines Agencies)

Active ingredient:

ketoprofen 100 mg/ml

Available from:

KELA ALBORATORIES N.V.

ATC code:

QM01AE03

Pharmaceutical form:

Solution for injection

Therapeutic group:

ketoprofen

Therapeutic area:

Cattle Food, Horses Food, Pigs Food

Authorization date:

2011-09-28

Patient Information leaflet

DEPARTAMENTO  DE 
MEDICAMENTOS 
VETERINARIOS 

CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail]

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 
TEL: [phone] 
FAX: [phone] 
Dokument1Drafr PuAR kel aprofen ESV0160001DC-comments applicant

FORMATIERT: Schriftart: (Standard)
A rial, 9 Pt., Schriftartfarbe: Grau-50 %,
Englisch (USA ), Rechtschreibung und
Grammatik nicht prüfen

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS  Y 
PRODUCTOS SANITARIOS 
C/Campezo 1, Edificio 8 
28022 
– Madrid 
España  
(SPAIN) 

 PROCEDURE ES/V/0160/001/DC 

PUBLICLY AVAILABLE ASSESSMENT  REPORT FOR A 
VETERINARY MEDICINAL  PRODUCT 

KELAPROFEN  100 mg/ml sol ution for  
inj ection for cattle, horses and pigs. 

ES/V/0160/001/DC 
KELA NV 

Appl i cation for Decentralised Procedure 
October 2011 

Publ i cly available assessment report 
MINISTERIO DE SANIDAD, 
SERVICIOS SOCIALES  
E IGUALDAD 
AGENCIA  ESPAÑOLA DE 
MEDICAMENTOS Y PR ODUCTOS 
SANITAR IOS 

Page 2 of 11 
MODULE 1  

PRODUCT SUMMARY 

EU Procedure number 
ES/V/0160/001/DC 
Name, strength and 
pharmaceutical form   
KELAPROFEN 100 mg/ml solution for injection for 
cattle, horses and pigs. 
Applicant 
KELA  N.V.,  St.  Lenaartseweg  48,  2320 
Hoogstraten, Belgium. 
Active substance(s) 
Ketoprofen 
ATC Vet code 
QM01AE03 
Target species 
Cattle, horses and pigs 
Indication for use  
Horse 
- 
the  alleviation  of  inflammation  and  pain 
associated with musculoskeletal disorders; 
- 
the  alleviation  of  visceral  pain  associated 
with colic. 

C attle   
- 
the  supportive  treatment  of  parturient 
paresis associated with calving; 
- 
reducing 
the 
pyrexia 
and 
distress 
associated with bacterial respiratory disease 
when used in conjunction with antimicrobial 
therapy�

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

KELAPROFEN 100 MG/ML 
KELA N.V. 

Page 1 of 6 
1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL  PRODUCT 

Kelaprofen 100 mg/ml, solution for injection for cattle, horses and pigs

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
Per ml 

ACTIVE SUBSTANCE:  
Ketoprofen 100mg 

EXCIPIENTS:  
Benzyl alcohol (E1519) 10mg 

For a full list of excipients, see section 6.1. 
3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Solution for injection 

Clear, colourless or yellowish solution. 
4. 
CLINICAL PARTICULARS 
4.1 
TARGET SPECIES 
Horses, cattle, pigs. 
4.2 
INDICATIONS  FOR USE, SPECIFYING  THE TARGET SPECIES 
Horse 
- 
the  alleviation  of  inflammation  and  pain  associated  with  musculoskeletal 
disorders; 
- 
the alleviation of visceral pain associated with colic. 

Cattle   
- 
the supportive treatment of parturient paresis associated with calving; 
- 
reducing  the  pyrexia  and  distress  associated  with  bacterial  respiratory 
disease  when  used  in  conjunction  with  antimicrobial  therapy  as 
appropriate; 
- 
improving  the  recovery  rate  in  acute  clinical  mastitis,  including  acute   
endotoxin  mastitis,  caused  by  gram  negative  micro-organisms,  in 
conjunction with antimicrobial therapy; 
- 
reducing oedema of the udder associated with calving. 

Pigs 
- 
reducing the pyrexia and respiratory rate associated with bacterial or viral 
respiratory disease when used in conjunction with antimicrobial therapy as 
appropriate; 
- 
the supportive treatment of Mastitis Metritis Agalactia Syndrome in sows, 
in conjunction with antimicrobial therapy as appropriate. 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

KELAPROFEN 100 MG/ML 
KELA N.V. 

Page 2 of 6 
4.3 
CONTRA-INDICATIONS 
Do not u