Kauliv

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

teriparatidul

Available from:

Strides Pharma (Cyprus) Limited

ATC code:

H05AA02

INN (International Name):

teriparatide

Therapeutic group:

Homeostazia de calciu

Therapeutic area:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Therapeutic indications:

Kauliv is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2023-01-12

Patient Information leaflet

27
B. PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
KAULIV 20 MICROGRAME/80 MICROLITRI SOLUȚIE INJECTABILĂ
teriparatid
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să
fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe
care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
−
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
−
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Kauliv și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kauliv
3.
Cum să utilizați Kauliv
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Kauliv
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE KAULIV ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Kauliv conține substanța activă teriparatid care este utilizată
pentru a face oasele mai rezistente și pentru a
reduce riscul de apariție a fracturilor prin stimularea formării
oaselor.
Kauliv se utilizează pentru a trata osteoporoza la adulți.
Osteoporoza este o boală care face ca oasele
dumneavoastră să devină subțiri și fragile. Această boală este
deosebit de frecventă la femei după
menopauză, dar poate apare și la bărbați. De asemenea, osteoporoza
este frecventă la pacienții care
utilizează medicamente num

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii
din domeniul sănătății sunt rugați să
raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kauliv 20 micrograme/80 microlitri soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 80 microlitri conține teriparatid 20 micrograme*.
Fiecare cartuș de 3 ml conține teriparatid 750 micrograme
(corespunzător la 250 micrograme per ml).
*Teriparatidul, rhPTH(1-34), produs în
_E. coli _
prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN, este identic
cu secvența de 34 aminoacizi N-terminală a hormonului paratiroidian
uman endogen.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluție injectabilă incoloră, limpede
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Kauliv este indicat la adulți.
Tratamentul osteoporozei la femei în post-menopauză și la bărbați
cu risc crescut de fractură (vezi pct.
5.1). La femeile în post-menopauză, s-a demonstrat reducerea
semnificativă a incidenței fracturilor
vertebrale și non-vertebrale, dar nu și a fracturilor de șold.
Tratamentul osteoporozei asociate tratamentului sistemic susținut cu
glucocorticoizi, la femei și bărbați cu
risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de Kauliv este de 20 micrograme administrate o dată
pe zi.
Pacienții trebuie să primească suplimente de calciu și vitamina D,
dacă aportul prin dietă este inadecvat.
Durata totală maximă a tratamentului cu teriparatid trebuie să fie
de 24 luni (vezi pct. 4.4). Tratamentul de
24 luni cu teriparatid nu trebuie repetat de-a lungul vieții unui
pacient.
După întreruperea tratamentului cu teriparatid, pacienții pot să
continue cu alt