Katena

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

габапентин

Available from:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

ATC code:

N03AX12

INN (International Name):

gabapentin

Dosage:

300mg

Pharmaceutical form:

kapsula, tvrda

Units in package:

kapsula, tvrda; 300mg; blister, 5x10kom

Class:

R

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.

Product summary:

JKL: 1084750

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2017-05-04

Patient Information leaflet

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
∆
KATENA

; 300 MG; KAPSULA, TVRDA
GABAPENTIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Katena i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Katena
3.
Kako se uzima lek Katena
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Katena
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK KATENAI ČEMU JE NAMENJEN
Lek Katena sadrži aktivnu supstancu gabapentin koja spada u grupu
antiepileptika.
Lek Katena se koristi:

u
terapiji
epilepsije
kao
dodatna
terapija
u
lečenju
parcijalnih
napada
sa
ili
bez
sekundarne
generalizacije (napadi koji su u početku ograničeni na određene
delove mozga, bez obzira da li su se
dalje proširili ili ne) kod odraslih i dece uzrasta 6 godina i
starije.
Gabapentin se koristi kao pojedinačna terapija (monoterapija) u
lečenju parcijalnih napada sa ili bez
sekundarne generalizacije kod odraslih i adolescenata uzrasta 12
godina i starijih.

u terapiji perifernog neuropatskog bola (dugotrajan bol prouzrokovan
oštećenjem nerava), poput
bolne dijabetesne neuropatije i postherpetične neuralgije kod
odraslih.
Različite bolesti mogu prouzrokovati periferni
neuropatski
bol (koji
se prvenstveno javlja u nogama i/ili
rukama), kao što su šećerna bolest ili _herpes zoster._
Bolne senzacije se obično opisuju kao osećaj vrućine,
žarenja, pulsiranja, udara, probadanja, grčeva, oštrog bola,
golicanja, utrnulosti, bockanja i sl.

Summary of Product characteristics

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
∆
Katena

; 300 mg; kapsule, tvrde
INN: gabapentin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 300 mg gabapentina.
Jedna kapsula, tvrda sadrži 50,5 mg laktoza, monohidrata.
Za spisak svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Izgled: tvrde želatinske kapsule No.1 žutog tela i žute kape, koje
sadrže beli kristalni prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Epilepsija
Gabapentin
se
primenjuje
kao
dodatna
terapija
u
lečenju
parcijalnih
napada
sa
ili
bez
sekundarne
generalizacije kod odraslih i dece uzrasta 6 godina i starije (videti
odeljak 5.1).
Gabapentin je indikovan kao monoterapija u lečenju parcijalnih napada
sa ili bez sekundarne generalizacije
kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina i starijih.
Terapija perifernog neuropatskog bola
Gabapentin se primenjuje za lečenje perifernog neuropatskog bola
poput bolne dijabetesne neuropatije i
postherpetične neuralgije kod odraslih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Za sve indikacije, lečenje odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina
i više započinje se prema šemi navedenoj
u Tabeli 1. Preporuke za doziranje kod dece mlađe od 12 godina
navedene su dalje u tekstu ovog odeljka pod
odgovarajućim podnaslovom.
Tabela 1. Doziranje – početna titracija doze
1. dan
2. dan
3. dan
300 mg, jedanput dnevno
300 mg, dvaput dnevno
300 mg, tri puta dnevno
Obustavljanje primene gabapentina
U skladu sa aktuelnom kliničkom praksom, obustavljanje primene
gabapentina treba izvršiti postepenim
smanjivanjem doze tokom perioda od najmanje nedelju dana, nezavisno od
indikacije.
Epilepsija
Epilepsija obično zahteva dugotrajno lečenje. Dozu gabapentina
određuje lekar na osnovu individualne
podnošljivosti i efikasnosti.
2 od 13
_Odrasli i adolescenti_
U kliničkim studijama, efektivni raspon doza se kreće od 900 do 3600
mg/dan. Lečenje može da se započne
primenom doze od 300 mg, tri puta na dan prvoga dana, ili titriranjem
doz