Kaspofungin PharmaS

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

kaspofungin

Available from:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD

ATC code:

J02AX04

INN (International Name):

kaspofungin

Dosage:

70mg

Pharmaceutical form:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Units in package:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 70mg; bočica staklena, 1x70mg

Class:

SZ

Prescription type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Manufactured by:

SAG MANUFACTURING, S.L.U

Product summary:

JKL: 0327567

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2018-05-15

Patient Information leaflet

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Kaspofungin PharmaS, 50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za
infuziju
Kaspofungin PharmaS, 70 mg, prašak za koncentrat za rastvor za
infuziju
INN: kaspofungin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Kaspofungin PharmaS 50 mg_
Jedna bočica sadrži 50 mg kaspofungina (u obliku
kaspofungin-acetata).
Nakon rekonstitucije sa 10,5 ml vode za injekcije, 1 ml rastvora
sadrži 5,2 mg kaspofungina.
_Kaspofungin PharmaS 70 mg_
Jedna bočica sadrži 70 mg kaspofungina (u obliku
kaspofungin-acetata).
Nakon rekonstitucije sa 10,5 ml vode za injekcije, 1 ml rastvora
sadrži 7,2 mg kaspofungina.
Pomoćna supstanca sa potvrdjenim dejstvom:
Jedna bočica od 50 mg sadrži 35,7 mg saharoze.
Jedna bočica od 70 mg sadrži 50 mg saharoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Pre rekonstitucije, proizvod je bele do skoro bele boje, kompaktan ili
prašakast.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
* Lečenje invazivne kandidijaze kod odraslih ili pedijatrijskih
pacijenata.
* Lečenje invazivne aspergiloze kod odraslih ili pedijatrijskih
pacijenata koji ne reaguju na amfotericin B,
lipidne formulacije amfotericina B i/ili itrakonazola, ili ne podnose
te lekove. Izostanak odgovora na
lečenje (refraktornost) definiše se kao napredovanje infekcije ili
izostanak poboljšanja nakon NAJMANJE 7
dana prethodnog uzimanja terapijskih doza efikasne antigljivične
terapije.
* Empirijska terapija za suspektne gljivične infekcije (poput
infekcija gljivicama roda _Candida _ili
_Aspergillus_) ODRASLIH ILI PEDIJATRIJSKIH FEBRILNIH PACIJENATA SA
NEUTROPENIJOM.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje kaspofunginom mora da započne lekar koji ima iskustvo u
lečenju invazivnih fungalnih infekcija.
Doziranje
Odrasli pacijenti
Prvog dana lečenja treba dati jednokratnu udarnu dozu od 70 mg, a
zatim nastaviti sa primenom 50 mg leka
dnevno. Kod pacijenata čija je telesna masa iznad 80 kg preporučuje
se da se, na

Summary of Product characteristics

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Kaspofungin PharmaS, 50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za
infuziju
Kaspofungin PharmaS, 70 mg, prašak za koncentrat za rastvor za
infuziju
INN: kaspofungin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Kaspofungin PharmaS 50 mg_
Jedna bočica sadrži 50 mg kaspofungina (u obliku
kaspofungin-acetata).
Nakon rekonstitucije sa 10,5 ml vode za injekcije, 1 ml rastvora
sadrži 5,2 mg kaspofungina.
_Kaspofungin PharmaS 70 mg_
Jedna bočica sadrži 70 mg kaspofungina (u obliku
kaspofungin-acetata).
Nakon rekonstitucije sa 10,5 ml vode za injekcije, 1 ml rastvora
sadrži 7,2 mg kaspofungina.
Pomoćna supstanca sa potvrdjenim dejstvom:
Jedna bočica od 50 mg sadrži 35,7 mg saharoze.
Jedna bočica od 70 mg sadrži 50 mg saharoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Pre rekonstitucije, proizvod je bele do skoro bele boje, kompaktan ili
prašakast.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
* Lečenje invazivne kandidijaze kod odraslih ili pedijatrijskih
pacijenata.
* Lečenje invazivne aspergiloze kod odraslih ili pedijatrijskih
pacijenata koji ne reaguju na amfotericin B,
lipidne formulacije amfotericina B i/ili itrakonazola, ili ne podnose
te lekove. Izostanak odgovora na
lečenje (refraktornost) definiše se kao napredovanje infekcije ili
izostanak poboljšanja nakon NAJMANJE 7
dana prethodnog uzimanja terapijskih doza efikasne antigljivične
terapije.
* Empirijska terapija za suspektne gljivične infekcije (poput
infekcija gljivicama roda _Candida _ili
_Aspergillus_) ODRASLIH ILI PEDIJATRIJSKIH FEBRILNIH PACIJENATA SA
NEUTROPENIJOM.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje kaspofunginom mora da započne lekar koji ima iskustvo u
lečenju invazivnih fungalnih infekcija.
Doziranje
Odrasli pacijenti
Prvog dana lečenja treba dati jednokratnu udarnu dozu od 70 mg, a
zatim nastaviti sa primenom 50 mg leka
dnevno. Kod pacijenata čija je telesna masa iznad 80 kg preporučuje
se da se, na