Karvezide

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Irbesartan, гидрохлортиазид

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

C09DA04

INN (International Name):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Środki działające na układ renina-angiotensyna

Therapeutic area:

Nadciśnienie

Therapeutic indications:

Leczenie nadciśnienia pierwotnego. Ta kombinacja złożona jest wskazana u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu.

Product summary:

Revision: 47

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

1998-10-16

Patient Information leaflet

119
B. ULOTKA DLA PACJENTA
120
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
KARVEZIDE 150 MG/12,5 MG TABLETKI
irbesartan/hydrochlorotiazyd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
▪
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
▪
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
▪
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
▪
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Karvezide i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Karvezide
3.
Jak stosować Karvezide
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Karvezide
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST KARVEZIDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Karvezide jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i
hydrochlorotiazydu.
Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora
angiotensyny II. Angiotensyna II
jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z
receptorami w naczyniach
krwionośnych, powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie
ciśnienia tętniczego krwi.
Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi
receptorami, powodując rozszerzenie naczyń
krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Hydrochlorotiazyd jest jednym z grupy leków (zwanych tiazydowymi
lekami moczopędnymi), który
powoduje zwiększenie wydalania moczu, co powoduje obniżenie
ciśnienia tętniczego.
Te dwa czynne składniki leku Karvezide współdziałają ze sobą,
powodując większe obniżenie
ciśnienia krwi, niż każdy z tych leków podawany oddzielnie.
KARVEZIDE J

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletki.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg
hydrochlorotiazydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
każda tabletka zawiera 26,65 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
barwy brzoskwiniowej, obustronnie wypukła, owalna, z wytłoczonym
sercem po jednej stronie i
liczbą 2775 po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego.
Ten złożony produkt, o ustalonej dawce wskazany jest u dorosłych
pacjentów, u których ciśnienie
tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez irbesartan lub
hydrochlorotiazyd stosowane w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Karvezide może być stosowany jeden raz na dobę, w czasie posiłku
lub niezależnie od posiłku.
Może być zalecane dostosowanie dawki poszczególnych składników
(tj. irbesartanu lub
hydrochlorotiazydu).
Kiedy należy rozważyć klinicznie uzasadnione, przejście z
monoterapii na stosowanie produktu
złożonego o ustalonej dawce:
▪
Karvezide 150 mg/12,5 mg może być stosowany u pacjentów, u których
ciśnienie tętnicze krwi
nie jest odpowiednio kontrolowane przez stosowany w monoterapii
hydrochlorotiazyd lub
irbesartan w dawce 150 mg;
▪
Karvezide 300 mg/12,5 mg może być stosowany u pacjentów
niedostatecznie kontrolowanych
przez irbesartan w dawce 300 mg lub produkt Karvezide 150 mg/12,5 mg;
▪
Karvezide 300 mg/25 mg może być stosowany u pacjentów
niedostatecznie kontrolowanych
przez Karvezide 300 mg/12,5 mg.
Nie zaleca się stosowania większych dawek niż 300 mg irbesartanu/25
mg hydrochlorotiazydu jeden
raz na dobę.
W razie potrzeby, Karvezide może być stosowany z innym produktem
leczniczym
przeciwnadciśnieniowym (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1)