KARON

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC code:

G04BE01

Administration route:

intrakavernózne použitie

Units in package:

sol inj 1x0,2 ml+9,8 ml (amp.skl.)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

83 - VASODILATANTIA

Therapeutic area:

Alprostadil

Product summary:

sol inj 1x0,2 ml+9,8 ml (amp.skl.)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

1995-11-23

Patient Information leaflet

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07075-Z1B,
2017/00255-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KARON
0,1 mg/0,2 ml, injekčný roztok
alprostadil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, NEŽ
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je KARON a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KARON
3.
Ako používať KARON
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať KARON
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KARON A NA ČO SA POUŽÍVA
KARON obsahuje alprostadil, obdobu telu vlastnej látky nazývanej
prostaglandín E
1
. Alprostadil
spôsobuje rozšírenie ciev tak, že po podaní injekcie priamo do
hubovitých telies pohlavného údu
dochádza počas 5 až 15 minút k erekcii.
Liek sa používa na liečbu porúch erekcie (tzv. erektilná
dysfunkcia) rôzneho pôvodu u dospelých
mužov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE KARON
NEPOUŽÍVAJTE KARON
-
ak ste alergický na alprostadil alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);
-
ak máte anatomickú deformáciu penisu;
-
ak ste náchylný na priapizmus (dlhotrvajúca bolestivá erekcia
vznikajúca pri niektorých
ochoreniach, ako napr. pri kosáčikovitej anémii, viacpočetnom
myelóme, leukémii);
-
ak máte penilný implantát (umelú náhradu);
-
ak je vzhľadom na v

Summary of Product characteristics

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07075-Z1B,
2017/00255-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
KARON
0,1 mg/0,2 ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Alprostadil 0,1 mg (t.j. 100 μg - 0,05 %) v 0,2 ml bezvodého
etanolu.
Pomocná látka so známym účinkom: bezvodý etanol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry bezfarebný injekčný roztok bez mechanických nečistôt.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
a) Diagnostika erektilnej dysfunkcie
-
zvyčajne jednorazová aplikácia na odlíšenie psychogénnej a
organickej erektilnej dysfunkcie a
jej foriem.
b) Terapia erektilnej dysfunkcie
-
psychogénne poruchy erekcie nereagujúce na bežnú psychoterapiu a
farmakoterapiu,
-
vaskulogénne poruchy erekcie s nižším stupňom vaskulárnej
insuficiencie,
-
neurogénne poruchy erekcie, napr. transverzálna lézia miechy,
sclerosis multiplex,
Parkinsonova choroba, tabes dorsalis,
-
hormonálne podmienené poruchy erekcie (primárna je liečba
pôvodného ochorenia)
Psychogénna zložka v rôznej miere bežne komplikuje poruchy na
podklade vaskulogénnom,
neurogénnom či hormonálnom (napr. aj pri hypogonadizme).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Vyššie uvedené erektilné dysfunkcie sú liečené auto-injekčnou
liečbou a to dávkou, ktorá je
vytitrovaná opakovanými aplikáciami v ordinácii lekára.
_ Dávkovanie lieku v ordinácii lekára_
Injekciu na diagnostické zhodnotenie a nastavenie dávky musí
aplikovať lekár. Lekár sám
rozhodne o individuálnej dávke potrebnej na dosiahnutie erekcie pre
diagnostické účely. U
pacientov s erektilnou dysfunkciou spôsobenou psychickými, či
nervovými poruchami je
odporučená začiatočná dávka 1,25

g Karonu. Pre pacientov s erektilnou dysfunkciou inej
1
etiológie (vaskulogénnej, hormonálne podmienenej alebo zmiešanej)
sa má v začiatočnej dávke
použiť 2,5

g Karonu. Ak nedôjde po podanej dávke k