KANDOSET 16 mg/10 mg tabletta

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

candesartan cilexetil; amlodipine besilate

Available from:

Krka d.d.,

ATC code:

C09DB07

INN (International Name):

candesartan cilexetil; amlodipine besilate

Class:

TK

Product summary:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23260 / 49 - V - TK - igen; 14 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23260 / 50 - V - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23260 / 51 - V - TK - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23260 / 52 - V - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23260 / 53 - V - TK - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23260 / 54 - V - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23260 / 55 - V - TK - igen; 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23260 / 56 - V - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23260 / 57 - V - TK - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23260 / 58 - V - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23260 / 59 - V - TK - igen; 90 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23260 / 60 - V - TK - igen

Authorization status:

Önálló teljes

Authorization date:

2020-01-21

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
KANDOSET 16 MG/10 MG TABLETTA
kandezartán-cilexetil/amlodipin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Kandoset és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Kandoset szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Kandoset-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Kandoset-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KANDOSET ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Kandoset tabletta két hatóanyagot tartalmaz,
kandezartán-cilexetilt és amlodipint. Mindkét
hatóanyag a magas vérnyomás kezelésére szolgál:
-
A kandezartán-cilexetil az úgynevezett angiotenzin
II-receptor-antagonisták csoportjába
tartozik, amelyek az erek ellazításával csökkentik a vérnyomást.
-
Az amlodipin a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik. Az
amlodipin a kalcium érfalba történő beáramlásának
megállításával meggátolja az érfal
összehúzódását, csökkentve ezzel a vérnyomást.
Ez azt jelenti, hogy mindkét hatóanyag együtt segít
megakadályozni a vérerek szűkülését. Ennek
eredményeképpen a vérerek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
A K

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kandoset 16 mg/10 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
16 mg kandezartán-cilexetilt és 10 mg amlodipint tartalmaz
(amlodipin-bezilát formájában)
tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
81,37 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Kerek, mindkét oldalán domború, kétrétegű tabletta. Az egyik
oldala halványrózsaszín (világosabb
pöttyök és sötétebb pontok előfordulhatnak), „16-10”
jelöléssel ellátva, a tabletta másik oldala fehér
vagy csaknem fehér színű. A tabletta átmérője 8 mm, vastagsága
3,0 mm – 5,0 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Kandoset essentialis hypertonia szubsztitúciós kezelésére
javasolt azon betegek számára, akiknek a
vérnyomása már egyensúlyban van kandezartán és amlodipin
egyidejű, a kombinációban szereplőkkel
megegyező dózisú, ám külön-külön készítményben történő
adagolása során.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Kandoset javasolt adagja naponta egy tabletta.
A fix dózisú kombináció nem alkalmazható kezdő terápiaként.
A Kandoset-re történő váltás előtt a beteget megfelelően be
kell állítani az egyidejűleg szedett
monokomponensek stabil dózisaira. A Kandoset adagját a kombináció
egyes összetevőinek a
gyógyszerváltás időpontjában alkalmazott, egyedileg
megállapított dózisai alapján kell meghatározni.
Amennyiben a kombinációban található bármely hatóanyag
dózisának módosítására van szükség, az
adagolás újbóli beállítását az egy hatóanyagot tartalmazó
készítmények titrálásával kell végezni.
_Idősek_
Idős betegek kezelésekor a kezdő dózis módosítása nem
szükséges, de dózisemeléskor fokozott
körültekintéssel kell eljárni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
_Vesekárosodás_
Nagyon súlyos és végstádiumú vesekárosodásban
(kreatinin-clearance < 15 ml/perc) szenvedő betegek
esetében a klinik