Kalydeco 150 mg Comprimés pelliculés

Country: Switzerland

Language: French

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

ivacaftorum

Available from:

Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH

ATC code:

R07AX02

INN (International Name):

ivacaftorum

Pharmaceutical form:

Comprimés pelliculés

Composition:

ivacaftorum 150 mg, hypromellosi acetas succinas, natrii laurilsulfas, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 167.2 mg, carmellosum natricum conexum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), E 171, macrogolum 3350, talcum, E 132, cera carnauba, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, ammonii hydroxidum, pro compresso obducto corresp. natrium 1.82 mg.

Class:

A

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

La mucoviscidose

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant que vous ou votre
enfant ne preniez ce
médicament. Ce médicament vous a été remis personnellement ou a
été remis personnellement à
votre enfant sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles
semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur
santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Kalydeco®
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
Qu'est-ce que Kalydeco et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Kalydeco contient de l'ivacaftor comme principe actif.
Kalydeco comprimés pelliculés est utilisé selon la prescription du
médecin dans le traitement des
patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus et pesant
25 kg et plus, porteurs d'une
mutation R117H-CFTR ou de l'une des mutations de défaut de
régulation (classe III) du gène CFTR
suivantes: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N
ou S549R.
Kalydeco granulés est utilisé selon la prescription du médecin dans
le traitement des patients atteints
de mucoviscidose âgés de 4 mois et plus pesant de 5 kg à moins de
25 kg, porteurs d'une mutation
R117H-CFTR ou de l'une des mutations de défaut de régulation (classe
III) du gène CFTR suivantes:
G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
Quand Kalydeco ne doit-il pas être pris?
Ne prenez jamais Kalydeco
·si vous ou votre enfant êtes allergique au principe actif
(ivacaftor) ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique « Que
contient Kalydeco ? ».
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de
Kalydeco?
Avertissements et précautions
·Consultez le médecin traitant si vous ou votre enfant avez des
problèmes de foie ou en avez eu dans
le passé. Le médecin traitant devra peut-être ajuster la dose.
·Des augmentations des taux sanguins d'enzymes hé

Summary of Product characteristics

Kalydeco®
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
Composition
Principes actifs
Ivacaftor.
Excipients
Comprimés pelliculés
Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, lactose monohydraté
167,2 mg, succinate d'acétate
d'hypromellose, croscarmellose sodique, laurylsufate de sodium, silice
colloïdale, stéarate de
magnésium.
Pelliculage: alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol (PEG
3350), talc, laque aluminique
d'indigotine; cire de carnauba.
Encre d'impression: gommes laques, oxyde de fer noir,
propylèneglycol, hydroxyde d'ammonium.
Un comprimé contient 1,82 mg de sodium.
Granulés en sachet
Silice colloïdale, croscarmellose sodique, succinate d'acétate
d'hypromellose, lactose monohydraté
36,6 mg par sachet de granulés Kalydeco 25 mg, 73,2 mg par sachet de
granulés Kalydeco 50 mg et
109,8 mg par sachet de granulés Kalydeco 75 mg, stéarate de
magnésium, mannitol, sucralose,
laurilsufate de sodium.
Un sachet de Kalydeco 25 mg contient 0,50 mg de sodium.
Un sachet de Kalydeco 50 mg contient 0,99 mg de sodium.
Un sachet de Kalydeco 75 mg contient 1,49 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimés pelliculés
Un comprimé pelliculé contient 150 mg d'ivacaftor.
Comprimés pelliculés oblongs bleu clair, portant la mention «V
150» imprimée à l
ֹ
'encre noire sur
une face et unis sur l'autre face (16,5 mm x 8,4 mm, de forme
oblongue).
Granulés en sachet
Kalydeco 25 mg granulés en sachet - Chaque sachet contient 25 mg
d'ivacaftor.
Kalydeco 50 mg granulés en sachet - Chaque sachet contient 50 mg
d'ivacaftor.
Kalydeco 75 mg granulés en sachet - Chaque sachet contient 75 mg
d'ivacaftor.
Granulés de couleur blanche à blanc cassé mesurant environ 2 mm de
diamètre.
Indications/Possibilités d’emploi
Kalydeco comprimés pelliculés est indiqué dans le traitement des
patients atteints de mucoviscidose
âgés de 6 ans et plus, et pesant 25 kg et plus, porteurs d'une
mutation R117H-CFTR (voir
rubriques»Mises en garde et précautions» et
«Propriétés