KALETRA 200 MG50 MG TABLETS

Country: Israel

Language: English

Source: Ministry of Health

Active ingredient:

LOPINAVIR; RITONAVIR

Available from:

ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS LTD, ISRAEL

ATC code:

J05AE06

Pharmaceutical form:

FILM COATED TABLETS

Composition:

RITONAVIR 50 MG; LOPINAVIR 200 MG

Administration route:

PER OS

Prescription type:

Required

Manufactured by:

ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG, GERMANY

Therapeutic group:

LOPINAVIR

Therapeutic area:

LOPINAVIR

Therapeutic indications:

Kaletra is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infection.

Authorization date:

2013-02-28

Patient Information leaflet

.قحسلا وأ رسكلا ،غضملا زوجي لا .لماكلا
اهلكشب صارقلأا علب بجي :لوانتلا ةقيرط
،صارقأ ارتلاك عم ةيوس نيزوناديد لواﻨت
ناكملإاب :)
didanosine
( نيزوناديدو ارتلاك لواﻨتت تﻨك اذإ ●
.ماعط نود نم
ةرتف للاخ مويلا يف ةدحاو ةرم هردق
يئاود رادقمب صارقأ ارتلاك لوانت زوجي
لا :
ً
لاماح تﻨك اذإ
●
.لمحلا
ةنراقم ،مويلا يف ةدحاو ةرم ارتلاك
لواﻨت دﻨع ،لاهسإب ةباصلإل ربكأ
لامتحإ كلاﻨه نوكي نأ زئاجلا نم ●
.مويلا يف نيترم هلواﻨتب
.بعصأ سوريڤلا جلاع لعجي دق رملأا اذه
نلأ .ءاودلا نم يئاود رادقم لواﻨت ىسنت
لا ●
لواﻨت دعوم
ً
ابيرقت ناح اذإ .كركذت لاح يسﻨملا
يئاودلا رادقملا لواﻨتف ،ارتلاك لوانت
تيسن اذإ ●
بسحب رمتسإ ،كلذ نم
ً
لادب .يسﻨملا يئاودلا رادقملا لوانتت
لاف ،كب صاخلا مداقلا يئاودلا رادقملا
يف كب صاخلا مداقلا يئاودلا رادقملا
لواﻨتب كلذو ،ةيئاودلا ريداقملا
لواﻨتل يدايتعلإا يﻨمزلا لودجلا
.ةدحاو ةعفد ارتلاك نم دحاو يئاود رادقم
نم رثكأ لوانت زوجي لا .يدايتعلإا هدعوم
.بيبطلا ةيصوت بسح جلاعلا ىلع ةبظاوملا
بجي هجوت ،ءاودلا نم أطخلاب لفط علب اذإ وأ
طرفم يئاود رادقم أطخلاب كلفط لوانت وأ
تلوانت اذإ
.كعم ءاودلا ةبلع رضحأو ىفشتسملا يف
ئراوطلا ةفرغ ىلإ وأ بيبطلا ىلا
ً
اروف يئاودلا رادقملا نم دكأتلاو ءاودلا
عباط صيخشت بجي !ةمتعلا يف ةيودأ لوانت
ز

Summary of Product characteristics

KAL API OCT 23 CL
Page 1 of 49
PRESCRIBING INFORMATION
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT:
KALETRA 200 MG/50 MG Tablets, Film Coated for Oral use
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION:
KALETRA 200 MG/50 MG TABLETS:
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated
with 50 mg of ritonavir as a
pharmacokinetic enhancer.
For the full list of excipients, see section 10.
1 INDICATIONS AND USAGE
KALETRA is indicated in combination with other antiretroviral agents
for the treatment of HIV-1 infection.
Limitations of Use:

Genotypic or phenotypic testing and/or treatment history should guide
the use of KALETRA . The
number of baseline lopinavir resistance-associated substitutions
affects the virologic response to
KALETRA _[see Microbiology (11.4)]_.
2 DOSAGE AND ADMINISTRATION
2.1 GENERAL ADMINISTRATION RECOMMENDATIONS
KALETRA tablets may be taken with or without food. The tablets should
be swallowed whole and not
chewed, broken, or crushed.
2.2 DOSAGE RECOMMENDATIONS IN ADULTS
KALETRA can be given in once daily or twice daily dosing regimen at
dosages noted in Tables 1 and 2.
KALETRA once daily dosing regimen is not recommended in:

Adult patients with three or more of the following lopinavir
resistance-associated substitutions:
L10F/I/R/V, K20M/N/R, L24I, L33F, M36I, I47V, G48V, I54L/T/V,
V82A/C/F/S/T, and I84V _[see _
_Microbiology (11.4)]._

In combination with carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin _[see
Drug Interactions (7.3)]_.

In combination with efavirenz, nevirapine, or nelfinavir _[see Drug
Interactions (7.3) and Clinical _
_Pharmacology 11.3)]._

In pregnant women _[see Dosage and Administration ( 2_
_._
_3), Use in Specific Populations (8.1) and _
_Clinical Pharmacology (11.3)]._
KAL API OCT 23 CL
Page 2 of 49
TABLE 1. RECOMMENDED DOSAGE IN ADULTS- KALETRA ONCE DAILY REGIMEN
KALETRA DOSAGE FORM
RECOMMENDED DOSAGE
200 mg/50 mg Tablets
800 mg/200 mg (4 tablets) once daily
TABLE 2. RECOMMENDED DOSAGE IN ADULTS- KALETRA TWICE DAILY REGIMEN
KALETRA DOSAGE FORM
RECOMMENDED DOSAG