Jyseleca

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

filgotinib maleate

Available from:

Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV

ATC code:

L04AA45

INN (International Name):

filgotinib

Therapeutic group:

immunosoppressori

Therapeutic area:

Artrite, reumatoide

Therapeutic indications:

Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2020-09-24

Patient Information leaflet

44
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
45
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
JYSELECA 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
JYSELECA 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
filgotinib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
–
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
–
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Jyseleca e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Jyseleca
3.
Come prendere Jyseleca
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Jyseleca
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È JYSELECA E A COSA SERVE
Jyseleca contiene il principio attivo filgotinib. Appartiene a un
gruppo di medicinali noti come inibitori
delle Janus chinasi, che aiutano a ridurre l’infiammazione.
ARTRITE REUMATOIDE
Jyseleca è usato per il trattamento di adulti con artrite reumatoide,
una malattia infiammatoria delle
articolazioni. Può essere usato se la terapia precedente non è stata
abbastanza efficace o non è stata
tollerata. Jyseleca può essere usato da solo o assieme a un altro
medicinale per l’artrite, metotrexato.
Jyseleca riduce l’infiammazione nel corpo. Contribuisce a ridurre
dolore, stanchezza, rigidità e gonfiore
delle articolazioni, e ridu

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Jyseleca 100 mg compresse rivestite con film
Jyseleca 200 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Jyseleca 100 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene filgotinib maleato,
equivalente a 100 mg di filgotinib.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene 76 mg di lattosio
(come monoidrato).
Jyseleca 200 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene filgotinib maleato,
equivalente a 200 mg di filgotinib.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film da 200 mg contiene 152 mg di
lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Jyseleca 100 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film da 12 × 7 mm, di colore beige, a forma
di capsula, con impresso “G” su un
lato e “100” sull’altro lato.
Jyseleca 200 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film da 17 × 8 mm, di colore beige, a forma
di capsula, con impresso “G” su un
lato e “200” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide
Jyseleca è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide in
fase attiva da moderata a severa in pazienti
adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti
a uno o più farmaci antireumatici
3
modificanti la malattia (_disease-modifying anti-rheumatic drugs_,
DMARD). Jyseleca può essere usato in
monoterapia o in associazione a metotrexato (_methotrexate_, MTX).
Colite ulcerosa
Jy