Jorveza

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Budesonide

Available from:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC code:

A07EA06

INN (International Name):

budesonide

Therapeutic group:

Antidiarrheals, þarma bólgueyðandi / antiinfective lyfjum

Therapeutic area:

Öndunarfærasjúkdómar

Therapeutic indications:

Jorveza er ætlað til meðferðar við eosinophilic esophagitis (EoE) hjá fullorðnum (eldri en 18 ára).

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Leyfilegt

Authorization date:

2018-01-08

Patient Information leaflet

23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL:
UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
JORVEZA 0,5 MG MUNNDREIFITÖFLUR
JORVEZA 1 MG MUNNDREIFITÖFLUR
búdesóníð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Jorveza og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Jorveza
3.
Hvernig nota á Jorveza
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Jorveza
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM JORVEZA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Jorveza inniheldur virka efnið búdesóníð, sem er barksteralyf sem
dregur úr bólgu.
Það er notað hjá fullorðnum (eldri en 18 ára) til að
meðhöndla rauðkyrningabólgu í vélinda
(eosinophilic esophagitis), sem er bólgusjúkdómur í vélindanu sem
veldur erfiðleikum við að kyngja
fæðu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA JORVEZA
EKKI MÁ NOTA JORVEZA:
−
ef um er að ræða ofnæmi fyrir búdesóníði eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Jorveza
er notað ef þú ert með:
−
berkla
−
háan blóðþrýsting
−
sykursýki, eða ef einhver í fjölskyldu þinni er með sykursýki
−
veikbyggð bein (beinþynningu)
−
sár í maga eða efsta hluta þarma (magasár)
−
aukinn þrýsting í auga (sem kann að valda gláku) eða
augnvandamál eins og ský á augasteini
(drer) eða ef einhver í fjölskyldu

Summary of Product characteristics

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Jorveza 0,5 mg munndreifitöflur
Jorveza 1 mg munndreifitöflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Jorveza 0,5 mg munndreifitöflur
Hver munndreifitafla inniheldur 0,5 mg af búdesóníði.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver 0,5 mg munndreifitafla inniheldur 26 mg af natríum.
Jorveza 1 mg munndreifitöflur
Hver munndreifitafla inniheldur 1 mg af búdesóníði.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver 1 mg munndreifitafla inniheldur 26 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Munndreifitafla
Jorveza 0,5 mg munndreifitöflur
Hvítar, kringlóttar, tvílaga (biplane) munndreifitöflur sem eru
7,1 mm í þvermál og 2,2 mm að hæð.
Þær eru merktar með „0.5“ á annarri hliðinni.
Jorveza 1 mg munndreifitöflur
Hvítar, kringlóttar, tvílaga munndreifitöflur sem eru 7,1 mm í
þvermál og 2,2 mm að hæð.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
_ _
4.1
ÁBENDINGAR
Jorveza er ætlað til meðferðar á rauðkyrningabólgu í vélinda
(eosinophilic esophagitis (EoE)) hjá
fullorðnum (eldri en 18 ára).
_ _
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meltingarlæknir eða læknir með reynslu af greiningu og meðferð
á rauðkyrningabólgu í vélinda skal
hefja meðferð með lyfinu.
Skammtar
_Innleiðsla sjúkdómshlés _
Ráðlagður dagskammtur er 2 mg af búdesóníði sem ein 1 mg tafla
að morgni og ein 1 mg tafla að
kvöldi.
3
Hefðbundin lengd innleiðslumeðferðar er 6 vikur. Hjá sjúklingum
sem sýna ekki viðeigandi svörun
eftir 6 vikur, má lengja meðferðina í allt að 12 vikur.
_Viðhald sjúkdómshlés _
_ _
Ráðlagður dagskammtur er 1 mg af búdesóníði sem ein 0,5 mg
tafla að morgni og ein 0,5 mg tafla að
kvöldi eða 2 mg af búdesóníði sem ein 1 mg tafla að morgni og
ein 1 mg tafla að kvöldi, sem fer eftir
einstaklingsbundnum klínískum þörfum sjúklingsins.
Mælt er með viðhaldsskammti sem nemur 1 mg af búdesóníði
tvisvar á dag handa sjúklingum með langa
sjúkdómssögu og/eða mikla bólgu í vélin