Jivi

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Damoctocog alfa pegol

Available from:

Bayer AG

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

damoctocog alfa pegol

Therapeutic group:

Antihaemorrhagiás

Therapeutic area:

Hemofília A

Therapeutic indications:

A vérzés kezelése vagy megelőzése a korábban már kezelt betegek legalább 12 éves, a hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány).

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2018-11-22

Patient Information leaflet

23
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ - EGYADAGOS KISZERELÉS (BLUE BOX-SZAL)
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Jivi 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Pegilált, B-domén-deletált rekombináns humán VIII-as
véralvadási faktor (alfa-damoktokog-pegol)
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml Jivi körülbelül 100 NE alfa-damoktokog-pegolt tartalmaz a
feloldást követően (250 NE/2,5 ml).
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szacharóz, hisztidin, glicin (E 640), nátrium-klorid,
kalcium-klorid-dihidrát (E 509), poliszorbát 80 (E
433), jégecet (E 260) és injekcióhoz való víz.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
1 db, port tartalmazó injekciós üveg, 1 db, 2,5 ml injekcióhoz
való vizet tartalmazó előretöltött
fecskendő, 1 db injekciós üveg adapter és 1 db vénapunkciós
készlet.
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Egyszerre csak egy adag alkalmazható.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra.
Az injekciós üveg adapterrel történő feloldáshoz használat
előtt olvassa el a mellékelt
betegtájékoztatót!
24
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
EXP (Legfeljebb 25 °C-on történő tárolás esetén a 6 hónapos
időszak letelte): ................
E dátum után nem alkalmazható.
A címkén jelzett lejárati dátumig tárolható legfeljebb 25
°C-on, legfeljebb 6 hónapig. Tüntesse fel az
új lejárati dátumot a dobozon!
Feloldást követően:
•
A készítményt 3 órán belül fel kell használni!
•
Feloldás után hűtőszekrényben nem tárolható.
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Feloldás előtt:
•
Hűtőszekrényben tárolandó.
•
Nem fagyasztható!
•
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget és az
előretöltött fecskendőt tarts

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Jivi 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Jivi 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Jivi 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Jivi 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Jivi 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Jivi 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
A mellékelt oldószerrel történő feloldás után egy milliliter
készítmény körülbelül 100 NE
(250 NE/2,5 ml) humán VIII-as véralvadási faktort,
alfa-damoktokog-pegolt tartalmaz.
Jivi 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
A mellékelt oldószerrel történő feloldás után egy milliliter
készítmény körülbelül 200 NE
(500 NE/2,5 ml) humán VIII-as véralvadási faktort,
alfa-damoktokog-pegolt tartalmaz.
Jivi 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
A mellékelt oldószerrel történő feloldás után egy milliliter
készítmény körülbelül 400 NE
(1000 NE/2,5 ml) humán VIII-as véralvadási faktort,
alfa-damoktokog-pegolt tartalmaz.
Jivi 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
A mellékelt oldószerrel történő feloldás után egy milliliter
készítmény körülbelül 800 NE
(2000 NE/2,5 ml) humán VIII-as véralvadási faktort,
alfa-damoktokog-pegolt tartalmaz.
Jivi 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
A mellékelt oldószerrel történő feloldás után egy milliliter
készítmény körülbelül 1200 NE
(3000 NE/2,5 ml) humán VIII-as véralvadási faktort,
alfa-damoktokog-pegolt tartalmaz.
A hatáserősséget (nemzetközi egység, NE) az Európai
Gyógyszerkönyv által előírt kromogén
assay-vel határozzák meg.
A Jivi fajlagos aktivitásának hozzávetőleges értéke 10 000 NE/mg
fehérje.
A hatóanyag, az alfa-demoktokog-pegol, újszülött
hörcsögvesesejtekben (_baby hamster kidney cells_ –
BHK) előállított, 60 kDa molekulatömegű, elágazó
polietilén-glikol (két 30 kDa molekulatömegű
PEG) molekularésszel helyspecifikusan pegi