Jevtana

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

cabazitaxel

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

L01CD

INN (International Name):

cabazitaxel

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Prostata neoplasmer

Therapeutic indications:

Jevtana i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av pasienter med hormon-ildfast metastatisk prostatakreft som tidligere er behandlet med en docetaxelholdig diett.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2011-03-17

Patient Information leaflet

33
B.
PAKNINGSVEDLEGG
34
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
JEVTANA 60 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning
kabazitaksel (cabazitaxel)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1. Hva JEVTANA er og hva det brukes mot
2. Hva du må vite før du får JEVTANA
3. Hvordan du bruker JEVTANA
4. Mulige bivirkninger
5. Hvordan du oppbevarer JEVTANA
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
Hva JEVTANA er og hva det brukes mot
Navnet på legemidlet er JEVTANA. Virkestoffet heter kabazitaksel. Det
tilhører en gruppe legemidler
som heter taksaner og som brukes i kreftbehandling.
JEVTANA brukes i behandling av prostatakreft som har utviklet seg
etter annen kjemoterapi. Det
virker ved å stoppe celler fra å vokse og bli flere.
Som del av behandlingen vil du også ta et kortikosteroid-legemiddel
(prednison eller prednisolon)
gjennom munnen hver dag. Spør legen om informasjon om dette andre
legemidlet.
2.
Hva du må vite før du får JEVTANA
Bruk ikke JEVTANA hvis

du er allergisk (overfølsom) overfor kabazitaksel, andre taksaner,
polysorbat 80 eller noen
av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt
6),

antall hvite blodlegemer er for lavt (antall nøytrofile mindre enn
eller lik 1500 /mm
3
),

du har alvorlig nedsatt leverfunksjon

du nylig har fått eller skal få gulfebervaksine
Du skal ikke bli gitt JEVTANA hvis noe av det som står over gjelder
for deg. Snakk med legen før du
får JEVTANA dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Før hver behandling med

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
JEVTANA 60 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml konsentrat inneholder 40 mg kabazitaksel (cabazitaxel).
Ett hetteglass med 1,5 ml (nominelt volum) konsentrat inneholder 60 mg
kabazitaksel.
Etter første fortynning med all oppløsningsvæsken inneholder hver
ml oppløsning 10 mg kabazitaksel.
NB: Både hetteglasset med JEVTANA 60 mg/1,5 ml konsentrat (fyllvolum:
73,2 mg
kabazitaksel/1,83 ml) og hetteglasset med oppløsningsvæske
(fyllvolum: 5,67 ml) inneholder et ekstra
fyllvolum for å kompensere for væsketap ved tilberedning. Det ekstra
fyllvolumet sikrer at
konsentrasjonen av kabazitaksel i oppløsningen etter første
fortynning med HELE volumet av
medfølgende oppløsningsvæske er 10 mg/ml.
Hjelpestoff med kjent effekt
Ett hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 573,3 mg 96 % etanol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt
konsentrat).
Konsentratet er en klar, gul til gulbrun, oljete oppløsning.
Oppløsningsvæsken er en klar og fargeløs væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
Indikasjoner
JEVTANA i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for
behandling av voksne
pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som
tidligere har gjennomgått et
behandlingsregime med docetaksel (se pkt. 5.1).
4.2
Dosering og administrasjonsmåte
Bruk av JEVTANA bør innskrenkes til avdelinger som er spesialisert i
administrering av cytostatika,
og det bør bare administreres under tilsyn av en lege med erfaring i
bruk av kjemoterapi mot kreft.
Fasiliteter og utstyr for behandling av alvorlige
overfølsomhetsreaksjoner som hypotensjon og
bronkospasme må være tilgjengelig (se pkt. 4.4).
Premedikasjon
Det anbefalte premedikasjonsregimet bør gis minst 30 minutter før
hver administrasjon av JEVTANA
med følgende intravenøse legemidler for å redusere risikoen for og
alvorlighetsgrad