Jevtana

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

cabazitaxel

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

L01CD

INN (International Name):

cabazitaxel

Therapeutic group:

Antineoplastična sredstva

Therapeutic area:

Prostatske neoplazme

Therapeutic indications:

Jevtana je u kombinaciji s prednisonom ili prednizolonom indicirana za liječenje bolesnika s hormonskim refrakternim metastatskim karcinomom prostate prethodno tretiranim s režimom koji sadrži docetaksel.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2011-03-17

Patient Information leaflet

36
B. UPUTA O LIJEKU
37
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
JEVTANA 60 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
kabazitaksel
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je JEVTANA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek JEVTANA
3.
Kako primjenjivati lijek JEVTANA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek JEVTANA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je JEVTANA i za što se koristi
Ovaj se lijek zove JEVTANA. Uobičajeni naziv je kabazitaksel. Pripada
skupini lijekova koji se
nazivaju "taksani", a koriste se za liječenje raka.
JEVTANA se koristi za liječenje raka prostate koji je napredovao
nakon što ste već primali neku
drugu kemoterapiju. Djeluje tako da zaustavlja rast stanica i
sprječava njihovo umnožavanje.
Kao dio terapije, svakoga dana ćete kroz usta uzimati i
kortikosteroidni lijek (prednizon ili
prednizolon). Upitajte svog liječnika za podatke o tom drugom lijeku.
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek JEVTANA
Nemojte primjenjivati lijek JEVTANA

ako ste alergični (preosjetljivi) na kabazitaksel, druge taksane ili
polisorbat 80 ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

ako imate premalo bijelih krvnih stanica (broj neutrofila manji ili
jednak 1500/mm
3
)

ako imate teško oštećenu funkciju jetre

ako ste nedavno primili ili trebate primiti cjepivo protiv žute
groznice.
Ne smijete primati lijek JEVTANA ako se nešto od navedenog odnosi na
Vas. Ako niste sigurni,
porazgovarajte s liječnikom prije nego što primite lijek JEVTANA.
Up

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
JEVTANA 60 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 40 mg kabazitaksela.
Jedna bočica s 1,5 ml koncentrata (nominalni volumen) sadrži 60 mg
kabazitaksela.
Nakon početnog razrjeđenja s cjelokupnom količinom otapala, jedan
ml otopine sadrži 10 mg
kabazitaksela.
Napomena: Obje bočice, bočica s lijekom JEVTANA 60 mg/1,5 ml
koncentrat (volumen punjenja:
73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) i bočica s otapalom (volumen punjenja:
5,67 ml) sadrže dodatnu
količinu punjenja kako bi se nadoknadio gubitak tekućine tijekom
pripreme. Dodatna količina
osigurava da se nakon razrjeđenja CJELOKUPNIM sadržajem priloženog
otapala postigne
koncentracija pripremljene otopine od 10 mg/ml kabazitaksela.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica otapala sadrži 573,3 mg 96%-tnog etanola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistra, žuta do smećkastožuta uljna otopina.
Otapalo je bistra i bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
JEVTANA je u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indicirana za
liječenje odraslih
bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na
kastraciju, koji su prethodno liječeni
kemoterapijskim protokolom koji je sadržavao docetaksel (vidjeti dio
5.1).
4.2
Doziranje i način primjene
JEVTANA se smije primjenjivati samo na odjelima specijaliziranima za
primjenu citotoksičnih
lijekova i to isključivo pod nadzorom liječnika s iskustvom u
primjeni antitumorske kemoterapije.
Prostorije i oprema za liječenje ozbiljnih reakcija preosjetljivosti,
kao što je hipotenzija i
bronhospazam moraju biti dostupni (vidjeti dio 4.4).
Premedikacija
Radi smanjivanja rizika i težine reakcija preosjetljivosti, potrebno
je primijeniti preporučenu
premedikaciju najmanje 30 minuta prije svake primjene lijeka JEVTANA i
to intra