Jevtana

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

cabazitaxel

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

L01CD

INN (International Name):

cabazitaxel

Therapeutic group:

Antineoplastična sredstva

Therapeutic area:

Prostatične neoplazme

Therapeutic indications:

Zdravilo Jevtana v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom je indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim rakom prostate, ki je hormonsko neodziven, predhodno zdravljenim z režimom, ki vsebuje docetaksel.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2011-03-17

Patient Information leaflet

32
CITOTOKSIČNO
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Glede roka uporabnosti redčene raztopine preberite navodilo za
uporabo.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne shranjujte pri temperaturi nad 30°C.
Ne shranjujte v hladilniku.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/676/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, zakaj niso vključeni podatki v Braillovi
pisavi.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
33
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
34
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA VIALE S KONCENTRATOM
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
JEVTANA 60 mg sterilen koncentrat
kabazitaksel
2.
POSTOPEK UPORABE
Redčite z CELOTNIM priloženim vehiklom .
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1,5 ml
10 mg/ml po prvem redčenju.
6.
DRUGI PODATKI
Raztopina za intravensko infundiranje po končnem redčenju (glejte
navodilo za uporabo).
Vsebuje prepolnitev.
35
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA VIALE Z VEHIKLOM
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
VEHIKEL za zdravilo JEVTANA
2.
POSTOPEK UPORABE
Za redčenje uporabite CELOTNO vsebino (glejte navodilo za uporabo).
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
4,5 ml (96 % etanol in voda za injekcije)
6.
DRUGI PODATKI
Viala vsebuje prepolnitev.
36
B. NAVODILO ZA UPORABO
37
Navodilo za uporabo
JEVTANA 60 mg koncentr

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
JEVTANA 60 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter koncentrata vsebuje 40 mg kabazitaksela.
Ena viala z 1,5 ml (nominalni volumen) koncentrata vsebuje 60 mg
kabazitaksela.
Po začetnem redčenju s celotno količino vehikla, vsak ml raztopine
vsebuje 10 mg kabazitaksela.
Opomba: Obe viali, viala s koncentratom JEVTANA 60 mg/1,5 ml (polnilni
volumen: 73,2 mg
kabazitaksela/1,83 ml) in viala z vehiklom (polnilni volumen: 5,67
ml), vsebujeta prepolnitev za
nadomestitev izgube tekočine med pripravo. Po redčenju s CELOTNO
količino spremljajočega
vehikla ta prepolnitev zagotavlja, da raztopina vsebuje 10 mg/ml
kabazitaksela.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena viala vehikla vsebuje 573,3 mg 96 % etanola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje (sterilen
koncentrat).
Koncentrat je bistra, rumena do rjavkastorumena oljnata raztopina.
Vehikel je bistra in brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Terapevtske indikacije
Zdravilo JEVTANA je v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom
indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom
prostate, predhodno zdravljenim s
shemo, ki je obsegala docetaksel (glejte poglavje 5.1).
4.2
Odmerjanje in način uporabe
Uporaba zdravila JEVTANA mora biti omejena na enote, specializirane za
dajanje citotoksičnih
zdravil. Uporabljati se ga sme le pod nadzorstvom zdravnika, ki ima
izkušnje z onkološko
kemoterapijo. Na voljo morajo biti prostor in oprema za zdravljenje
resnih preobčutljivostnih reakcij,
npr. hipotenzije in bronhospazma (glejte poglavje 4.4).
Premedikacija
Priporočeno shemo premedikacije naj bi se začelo izvajati vsaj 30
minut pred vsako uporabo zdravila
JEVTANA, in sicer z naslednjimi intravenskimi zdravili, da bi
zmanjšali tveganje in izrazitost
preobčutljivosti:
•
antihistaminik (5 mg deksklorfenirami