Jevtana

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

kabazytaksel

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

L01CD

INN (International Name):

cabazitaxel

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Nowotwory stercza

Therapeutic indications:

Produkt leczniczy Jevtana w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem jest wskazany w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie hormonalne rakiem prostaty, leczonych uprzednio schematem zawierającym docetaksel.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2011-03-17

Patient Information leaflet

40
B. ULOTKA DLA PACJENTA
41
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
JEVTANA 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
infuzji
kabazytaksel
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek JEVTANA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku JEVTANA
3.
Jak stosować lek JEVTANA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek JEVTANA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek JEVTANA i w jakim celu się go stosuje
Nazwa leku to JEVTANA. Nazwa zwyczajowa to kabazytaksel. Należy on do
grupy leków zwanych
„taksanami”, które są stosowane w leczeniu raka.
Lek JEVTANA stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego
(prostaty), gdy stwierdzono postęp
choroby po zastosowaniu innej chemioterapii. Lek działa poprzez
zatrzymanie wzrostu i podziału
komórek.
Częścią leczenia jest również codzienne, doustne przyjmowanie
kortykosteroidu (prednizon lub
prednizolon). Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania
informacji na temat tego leku.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku JEVTANA
Kiedy nie stosować leku JEVTANA

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kabazytaksel, inne
taksany lub polisorbat 80 lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).

Jeśli liczba białych krwinek jest za mała (liczba neutrofilów
mniejsza lub równa 1500/mm
3
).

Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli pacjent

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
JEVTANA 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu zawiera 40 mg kabazytakselu.
Jedna fiolka z 1,5 ml (objętość nominalna) koncentratu zawiera 60
mg kabazytakselu.
Po wstępnym rozcieńczeniu całą objętością rozpuszczalnika,
każdy ml roztworu zawiera 10 mg
kabazytakselu.
Uwaga: zarówno fiolka z koncentratem produktu leczniczego JEVTANA 60
mg/1,5 ml (objętość
napełnienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 ml) oraz fiolka z
rozpuszczalnikiem (objętość napełnienia:
5,67 ml) zawierają nadmiar płynu w celu wyrównania jego strat
podczas przygotowania. Nadmiar ten
zapewnia, że po rozcieńczeniu CAŁĄ zawartością dołączonego
rozpuszczalnika, otrzymany roztwór
zawiera 10 mg/ml kabazytakselu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 573,3 mg etanolu 96%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
(jałowy koncentrat).
Koncentrat jest przejrzystym, oleistym roztworem o barwie żółtej do
brązowożółtej.
Rozpuszczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy JEVTANA w skojarzeniu z prednizonem lub
prednizolonem jest wskazany do
leczenia pacjentów dorosłych z opornym na kastrację rakiem
gruczołu krokowego z przerzutami,
leczonych wcześniej schematem chemioterapii zawierającym docetaksel
(patrz punkt 5.1).
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy JEVTANA należy stosować wyłącznie w oddziałach
wyspecjalizowanych
w podawaniu leków cytotoksycznych i należy go podawać tylko pod
kontrolą lekarza mającego
odpowiednie kwalifikacje do stosowania chemioterapii
przeciwnowotworowej. Produkt leczniczy
można podawać jedynie w przypadku dysponowania odpowiednimi
pomieszczeniami i wyposażeniem
zapewniając