Jevtana

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

kabazitaxel

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

L01CD

INN (International Name):

cabazitaxel

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Prostatetické novotvary

Therapeutic indications:

Jevtana v kombinaci s prednisonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, který je refrakterní hormonální léčbou dříve léčený režimem obsahujícím docetaxel.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2011-03-17

Patient Information leaflet

34
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
35
Příbalová informace: informace pro pacienta
JEVTANA 60 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok
kabazitaxel
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je přípravek JEVTANA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek JEVTANA
podán
3.
Jak se přípravek JEVTANA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek JEVTANA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je přípravek JEVTANA a k čemu se používá
Váš léčivý přípravek se jmenuje JEVTANA. Obecný název
léčivé látky je kabazitaxel. Patří do
skupiny léčiv zvaných „taxany“, které se používají k
léčbě nádorových onemocnění.
Přípravek JEVTANA se používá k léčbě zhoubného onemocnění
prostaty, které pokračuje i po jiné
chemoterapii. Přípravek brání růstu a množení buněk.
Jako součást léčby budete také užívat kortikosteroid (prednison
nebo prednisolon), který se polyká
jednou denně. Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto léku
podal více informací.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek JEVTANA
podán
Nepoužívejte přípravek JEVTANA

jestliže jste alergický(á) na kabazitaxel, na jiné taxany, na
polysorbát 80 nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

pokud máte příliš nízký

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
JEVTANA 60 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Jeden ml koncentrátu obsahuje 40 mg kabazitaxelu.
Jedna 1,5 ml injekční lahvička (nominální objem) s koncentrátem
obsahuje 60 mg kabazitaxelu.
Po úvodním naředění přiloženým rozpouštědlem obsahuje jeden
ml roztoku 10 mg kabazitaxelu.
Upozornění: Injekční lahvička s koncentrátem přípravku JEVTANA
60 mg/1,5 ml (plnicí objem
73,2 mg kabazitaxelu v 1,83 ml) a injekční lahvička s
rozpouštědlem (plnicí objem 5,67 ml) obsahují
nadbytečný objem, aby byly kompenzovány ztráty roztoku během
přípravy. Díky tomuto přeplnění je
zajištěno, že po naředění VEŠKERÝM objemem dodávaného
rozpouštědla bude výsledná
koncentrace roztoku kabazitaxelu 10 mg/ml.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 573,3 mg
ethanolu 96% (V/V).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok (sterilní
koncentrát).
Koncentrát je čirý, žlutý až nahnědlý olejovitý roztok.
Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Přípravek JEVTANA v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je
indikován k léčbě dospělých
pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem
prostaty dříve léčených režimem
obsahujícím docetaxel (viz bod 5.1).
4.2
Dávkování a způsob podání
Použití přípravku JEVTANA má být omezeno na oddělení
specializovaná na podávání cytotoxických
látek a má probíhat pouze pod dozorem lékaře, který má
zkušenost s používáním protinádorové
chemoterapie. Na pracovišti musí být k dispozici zařízení a
vybavení k léčbě závažných
hypersenzitivních reakcí jako je hypotenze a bronchospasmus (viz bod
4.4).
Premedikace
Doporučená premedikace má být podána alespoň 30 minut před
kaž