Jentadueto

Country: European Union

Language: English

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

linagliptin, metformin

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

A10BD11

INN (International Name):

linagliptin / metformin hydrochloride

Therapeutic group:

Drugs used in diabetes,

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

Treatment of adult patients with type-2 diabetes mellitus:Jentadueto is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of linagliptin and metformin.Jentadueto is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2012-07-19

Patient Information leaflet

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Jentadueto 2.5 mg/850 mg pilloli miksija b’rita
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Jentadueto 2.5 mg/850 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha 2.5 mg ta’ linagliptin u 850 mg ta’ metformin
hydrochloride.
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha 2.5 mg ta’ linagliptin u 1,000 mg ta’ metformin
hydrochloride.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Jentadueto 2.5 mg/850 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, ovali, bikonvessa, ta’ lewn oranġjo ċar,
ta’ 19.2 mm x 9.4 mm imnaqqxa
b’"D2/850" fuq naħa waħda u l-logo tal-kumpanija fuq in-naħa
l-oħra.
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, ovali, bikonvessa, ta’ lewn roża ċar,
ta’ 21.1 mm x 9.7 mm imnaqqxa
b’"D2/1000" fuq naħa waħda u l-logo tal-kumpanija fuq in-naħa
l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Jentadueto huwa indikat fl-adulti b'dijabete mellitus tip 2 bħala
aġġuntiv għad-dieta u l-eżerċizzju biex
itejjeb il-kontroll gliċemiku:
•
f'pazjenti kkontrollati b'mod mhux adegwat fuq id-doża ttollerata
b'mod massimali tagħhom ta'
metformin waħdu.
•
f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn għall-kura
tad-dijabete, inkluż l-insulina,
f'pazjent li huma kkontrollati b'mod mhux adegwat b'metformin u dawn
il-prodotti mediċinali.
•
f’pazjenti li diġà qegħdin jiġu kkurati bil-kombinazzjoni ta’
linagliptin u metformin bħala pilloli
separati.
(ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1 għal data disponibbli dwar
kombinazzjonijiet differenti).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti b’funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min)_
Id-doża ta’ terapija antiipergliċemika b’Jentadueto għandha
tiġi individwalizzata fuq il-bażi
tal-programm tal-kura attw

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Jentadueto 2.5 mg/850 mg pilloli miksija b’rita
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Jentadueto 2.5 mg/850 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha 2.5 mg ta’ linagliptin u 850 mg ta’ metformin
hydrochloride.
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha 2.5 mg ta’ linagliptin u 1,000 mg ta’ metformin
hydrochloride.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Jentadueto 2.5 mg/850 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, ovali, bikonvessa, ta’ lewn oranġjo ċar,
ta’ 19.2 mm x 9.4 mm imnaqqxa
b’"D2/850" fuq naħa waħda u l-logo tal-kumpanija fuq in-naħa
l-oħra.
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, ovali, bikonvessa, ta’ lewn roża ċar,
ta’ 21.1 mm x 9.7 mm imnaqqxa
b’"D2/1000" fuq naħa waħda u l-logo tal-kumpanija fuq in-naħa
l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Jentadueto huwa indikat fl-adulti b'dijabete mellitus tip 2 bħala
aġġuntiv għad-dieta u l-eżerċizzju biex
itejjeb il-kontroll gliċemiku:
•
f'pazjenti kkontrollati b'mod mhux adegwat fuq id-doża ttollerata
b'mod massimali tagħhom ta'
metformin waħdu.
•
f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn għall-kura
tad-dijabete, inkluż l-insulina,
f'pazjent li huma kkontrollati b'mod mhux adegwat b'metformin u dawn
il-prodotti mediċinali.
•
f’pazjenti li diġà qegħdin jiġu kkurati bil-kombinazzjoni ta’
linagliptin u metformin bħala pilloli
separati.
(ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1 għal data disponibbli dwar
kombinazzjonijiet differenti).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti b’funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min)_
Id-doża ta’ terapija antiipergliċemika b’Jentadueto għandha
tiġi individwalizzata fuq il-bażi
tal-programm tal-kura attw