Jentadueto

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

линаглиптин metformina

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

A10BD11

INN (International Name):

linagliptin, metformin hydrochloride

Therapeutic group:

Leki stosowane w cukrzycy

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

Leczenie dorosłych pacjentów z typ-2 cukrzycy:Jentadueto jest wskazany jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawce tylko metformina, lub tych, którzy już leczył za pomocą kombinacji линаглиптин metformina i. Jentadueto podano w połączeniu z sulfonylomocznika (ja. potrójna terapia) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u dorosłych pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawki sulfonylomocznika z metforminą i.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2012-07-19

Patient Information leaflet

51
B. ULOTKA DLA PACJENTA
52
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
JENTADUETO 2,5 MG / 850 MG TABLETKI POWLEKANE
JENTADUETO 2,5 MG / 1000 MG TABLETKI POWLEKANE
Linagliptyna/Metforminy chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Jentadueto i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Jentadueto
3.
Jak przyjmować lek Jentadueto
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Jentadueto
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK JENTADUETO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa leku to Jentadueto. Lek zawiera dwie różne substancje czynne:
linagliptynę i metforminę.
-
Linagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4
(inhibitory
dipeptydylopeptydazy 4).
-
Metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
SPOSÓB DZIAŁANIA LEKU JENTADUETO
Obydwie substancje czynne działają wspólnie w celu kontrolowania
stężenia cukru we krwi u
dorosłych pacjentów z cukrzycą, zwaną cukrzycą typu 2. Lek ten,
stosowany razem z dietą i
aktywnością fizyczną, poprawia stężenie i skuteczność
działania insuliny po posiłku i zmniejsza
stężenie cukru wytwarzanego przez organizm.
Lek ten może być stosowany sam lub z niektórymi innymi lekami
przeciwcukrzycowymi, np.
pochodnymi sulfonylomocznika, empagliflozyną lub

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Jentadueto 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jentadueto 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 2,5 mg linagliptyny i 850 mg metforminy
chlorowodorku.
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 2,5 mg linagliptyny i 1000 mg metforminy
chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Jentadueto 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane
Owalna, obustronnie wypukła, jasnopomarańczowa tabletka powlekana o
wymiarach
19,2 mm x 9,4 mm z wytłoczonym napisem „D2/850” na jednej stronie
oraz logo firmy na drugiej
stronie.
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Owalna, obustronnie wypukła, jasnoróżowa tabletka powlekana o
wymiarach 21,1 mm x 9,7 mm z
wytłoczonym napisem „D2/1000” na jednej stronie oraz logo firmy
na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Jentadueto jest wskazany do stosowania w leczeniu
dorosłych z cukrzycą typu 2
jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej w celu poprawy
kontroli glikemii:

u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas
stosowania maksymalnej tolerowanej
dawki metforminy w monoterapii.

w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu
cukrzycy włącznie z
insuliną u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas
stosowania metforminy i
tych produktów.

u pacjentów u których już zastosowano leczenie skojarzone
linagliptyną i metforminą w
osobnych tabletkach.
(Dane dotyczących różnych skojarzeń, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)_
Dawkę leku przeciwhiperglikemicznego Jentadueto należy określić
indywidualnie na podstawie
aktualnie stosowanego schematu leczenia, skutecznośc