JAZETA 25 mg/ml

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

Active ingredient:

SITAGLIPTINUM

Available from:

LABOMED PHARMACEUTICAL COMPANY S.A. - GRECIA

ATC code:

A10BH01

INN (International Name):

SITAGLIPTINUM

Dosage:

25mg/ml

Pharmaceutical form:

SOL. ORALA

Prescription type:

PRF

Manufactured by:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

Therapeutic group:

ANALOGI AI GLP-1 INHIBITORI AI DIPEPTIDIL PEPTIDAZEI 4 (DPP-4)

Product summary:

14697/2022/01 Cutie cu 1 flac. de sticla cu capacitatea de 100 ml, cu o seringa de 5 ml din plastic pentru administrare orala gradata la fiecare 0,5 ml

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14697/2022/01 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
JAZETA 25 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ
sitagliptină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Jazeta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Jazeta
3.
Cum să luaţi Jazeta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Jazeta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE JAZETA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Jazeta conţine substanţa activă sitagliptină, care face parte
dintr-o clasă de medicamente denumită clasa
inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care
reduce nivelul glicemiei la pacienţi adulţi
cu diabet zaharat tip 2.
Acest medicament ajută la creșterea nivelurilor insulinei eliberate
după o masă şi reduce cantitatea de
zahăr fabricat de organism.
Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru a vă
ajuta să scădeţi nivelul glucozei din
sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest
medicament poate fi utilizat singur sau în
asociere cu anumite alte medicamente (insulină, metformină,
sulfonilureice sau glitazone) care scad
glicemia, pe care este posibil să le luaţi deja pentru diabet
împreună cu un program privind alimenta�

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14697/2022/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Jazeta 25 mg/ml soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 1 ml de soluţie orală conţine clorhidrat de sitagliptină
monohidrat, echivalent cu sitagliptină 25
mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Metil-parahidroxibenzoat de sodiu (E219), polisucra 7477 (conţine
aromă de fructe de pădure
compusă din alcool benzilic (E1519), alcool etilic (E1510)).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală.
Soluţie orală uşor opalescentă, de culoare aproape albă cu aromă
de fructe de pădure.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru pacienţi adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Jazeta este
indicat pentru îmbunătăţirea controlului
glicemic:
sub formă de monoterapie
•
la pacienţi controlaţi inadecvat numai prin dietă şi exerciţiu
fizic şi pentru care metformina nu
este adecvată datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
sub formă de terapie orală dublă în asociere cu
•
metformină, când dieta şi exerciţiul fizic plus metformină în
monoterapie nu realizează un
control glicemic adecvat.
•
sulfoniluree, când dieta şi exerciţiul fizic plus sulfonilureea în
monoterapie la doza maximă
tolerată nu realizează un control glicemic adecvat şi când
metformina nu poate fi utilizată din
cauza contraindicaţiilor sau intoleranţei.
•
un agonist al receptorilor gama activaţi de proliferatorul
peroxizomilor (PPARγ) (de exemplu, o
tiazolidindionă), când utilizarea unui agonist PPARγ este
corespunzătoare şi când dieta şi
exerciţiul fizic plus agonistul PPARγ în monoterapie nu realizează
un control glicemic adecvat.
sub formă de terapie orală triplă în asociere cu
2
•
sulfoniluree şi metformină, când dieta şi exerciţiul fizic plus
terapia dublă cu aceste
medicamente nu realizează un control glicemic adecvat.